최근 글로벌 규제기관(FDA, EMA)은 물론 식품의약품안전처(MFDS)의 실사 트렌드는 '결과'보다 '과정'의 투명성에 집중하고 있음. 특히 무균 공정이 필수적인 펩타이드 및 바이오의약품 분야에서 데이터 완전성(Data Integrity, DI) 미비는 단순 보완을 넘어 품목 허가 취소나 제조업무정지로 이어지는 치명적인 리스크임
식약처 실사관의 시각에서 분석한 DI 대응 전략을 공유함
1. 데이터 완전성의 골든 스탠다드: ALCOA+ 9대 원칙
데이터는 생성부터 폐기까지의 전체 수명주기(Lifecycle) 동안 아래 9가지 원칙을 충족해야 함
실사관들은 이 원칙을 체크리스트 삼아 현장을 점검함
- Attributable (귀속성): 모든 데이터는 '누가, 언제' 수행했는지 추적 가능해야 함 (공유 계정 사용 금지)
- Legible (가독성): 누구나 읽을 수 있고 영구적으로 보존되어야 함
- Contemporaneous (동시성): 행위와 동시에 기록되어야 하며, 사후 기록(Backdating)은 절대 금물임
- Original (원본성): 최초로 생성된 원본 데이터(Raw Data)가 보존되어야 함
- Accurate (정확성): 실제 결과를 오류 없이 정확하게 반영해야 함
- Complete (완전성): 실패한 실험을 포함한 모든 데이터가 삭제 없이 포함되어야 함
- Consistent (일관성): 모든 과정이 시간 순서에 따라 논리적으로 기록되어야 함
- Enduring (지속성): 보존 기간 내내 안전하게 보관되어야 함
- Available (가용성): 실사 시 즉시 검토 가능하도록 관리되어야 함
2. GMP 실사 시 집중 점검되는 '3대 핵심 포인트'
메디바이브가 컨설팅 현장에서 가장 중요하게 점검하는 DI의 급소는 다음과 같음
① 감사추적 (Audit Trail)의 활성화와 검토
데이터의 생성, 수정, 삭제 이력이 시스템에 자동 기록되고 있는지 확인함. 단순히 기능이 켜져 있는 것을 넘어, 품질부서장이 이를 주기적으로 검토하고 서명한 기록이 반드시 있어야 함
② 사용자 권한 관리 (User Access Management)
분석원(데이터 생성자)이 본인의 데이터를 스스로 삭제하거나 수정할 수 있는 '관리자 권한'을 갖는 것은 실사 시 치명적인 지적 사항임. 업무 분장에 따른 엄격한 권한 분리가 필수적임
③ 데이터 백업 및 복구 테스트
물리적 손상에 대비한 정기 백업은 기본임. 더 나아가, 백업된 데이터가 실제로 정상 복구되는지 확인하는 '모의 복구(Mock Recovery)' 테스트 기록을 갖추고 있어야 함
3. 펩타이드 및 무균 바이오의약품 특화 전략
펩타이드 분석의 핵심인 HPLC(액체크로마토그래피) 데이터 관리에는 더욱 세심한 주의가 필요함
- 수동 적분(Manual Integration) 관리: 분석자가 임의로 적분 구간을 조정하는 행위는 데이터 조작 의심의 1순위임. 반드시 타당한 사유를 기재하고 승인을 받는 절차를 SOP에 반영해야 함
- 무균 공정 데이터 무결성: 무균 시험 및 환경 모니터링 데이터의 실시간 기록 여부는 바이오의약품 GMP의 성패를 결정짓는 요소임.
식약처 의료제품실사과장 출신의 전문성과 현직 심사관의 시각을 결합하여, 귀사의 GMP 시스템을 단순한 규제 준수를 넘어 글로벌 수준의 신뢰성을 갖춘 자산으로 만들어 드림
데이터는 제약사의 양심이며, 메디바이브는 그 양심을 기술적으로 증명하는 파트너임
- 컨설팅 문의: 메디바이브 김준규 대표 (전 식약처 경인청 의료제품실사과장 경력)
- 주요 분야: 의약품/바이오 GMP, 펩타이드 의약품 DI 전략, 무균공정 밸리데이션 등
