인사이트
의약품·의료기기·건강기능식품·화장품의 규제 변화와 인허가 실무를 살펴봅니다.
전체 글 15
AI 활용 심사에 대비한 메디바이브의 인허가 자료 검토와 대응 방향
AI 활용 심사환경에 대한 메디바이브의 관점과 지원 방향을 안내합니다. 자료의 일관성·추적성, 누락·보완 쟁점을 점검하고 개발부터 인허가·규제 대응·사업화까지 연결해 검토합니다.
- 교육 자료
수입 의료기기 KGMP 심사 총정리: 해외 제조소 현장조사 대상과 준비 서류(2026년 기준)
수입 의료기기도 해외 제조소별로 KGMP 적합성인정을 받아야 합니다. 2026년 7월 시행 고시를 기준으로 심사 종류, 현장조사(현지실사) 대상, 신청 서류와 처리 기한, 수입업자가 미리 준비할 것을 정리했습니다.
의료기기
- 교육 자료
건강기능식품 기능성 원료, 고시형과 개별인정형 중 무엇으로 개발할 것인가
건강기능식품 개발의 첫 갈림길은 원료 전략입니다. 누구나 쓸 수 있는 고시형 원료와 인정받은 영업자만 쓰는 개별인정형 원료를 진입 속도·비용·독점권·차별화 관점에서 비교하고, 어떤 상황에 어느 쪽이 유리한지 판단 기준을 정리합니다.
건강기능식품
- 교육 자료
바이오의약품 품목허가 절차 총정리: 2026년 기준 자료·기간·수수료
바이오의약품 품목허가의 근거 법령과 제출 자료 범주, 2026년 6월 시행된 허가·심사 혁신(240일·Pre-NDA 미팅·동시병렬심사)을 기준으로 절차·기간·비용을 정리합니다.
의약품
- 업계 동향
2025년 의료기기 허가 동향: AI 의료기기 153건, 디지털치료기기의 도약
식약처 2025년 허가보고서 기준 의료기기 7,675품목 인허가. AI 의료기기 153건(전년 대비 41.6% 증가), 디지털치료기기 신규 10건 등 핵심 수치와 2026년 실무 시사점을 정리합니다.
의료기기
- 교육 자료
비고시형 기능성화장품 심사, 무엇을 준비해야 하나: 서류·기간·절차 총정리
고시에 없는 성분·함량으로 기능성을 주장하려면 식약처 심사가 필요합니다. 기능성화장품 심사 서류 5범주, 처리기간 60일, 보고와의 구분 기준, 2025년 12월 개정(고형제 면제 확대)까지 정리했습니다.
화장품
- 교육 자료
건강기능식품 개별인정형 원료, 어떻게 인정받나: 절차·기간·비용 총정리
개별인정형 기능성 원료 인정 절차를 현행 고시(제2024-79호) 기준으로 정리했습니다. 처리기한 120일, 수수료 190만 원, 제출자료 9종과 고시형 전환 요건, 2026년 제도 변화까지 한눈에 확인할 수 있습니다.
건강기능식품
- 규제 업데이트
의료기기 임상시험계획 승인과 의약품 IND, 같은 ‘임상’이지만 심사 관점은 다릅니다
의료기기 임상시험계획 승인과 의약품 IND는 심사 관점이 다릅니다. 용어 차이, 제출자료 구조, 보완이 발생하는 지점을 물질 중심과 제품·사용방법 중심으로 나누어 실무 관점에서 정리했습니다.
의료기기
- 전문가 인사이트
의약품·바이오 GMP의 핵심, '데이터 완전성(DI)'은 선택이 아닌 생존임
GMP 실사에서 지적되는 데이터 완전성(DI) 대응 전략. ALCOA+ 9대 원칙과 감사추적·사용자 권한 관리·백업 복구 테스트 3대 점검 포인트, 펩타이드 및 무균 바이오의약품의 HPLC 데이터 관리 실무를 정리했습니다.
의약품
- 규제 업데이트
네카(NECA) 통합심사부터 시장 즉시진입까지: 의료기기 인허가 패스트트랙 실무 정리
식약처·심평원·NECA가 얽힌 의료기기 시장 진입 제도는 세 가지로 나뉩니다. 혁신의료기기 통합심사, 허가-신의료기술평가 통합운영, 2026년 1월 시행된 시장 즉시진입 의료기술 제도를 실무 담당자 관점에서 구분하고, 신청 절차와 준비 자료를 정리합니다.
의료기기
- 전문가 인사이트
[공지] 기능성 화장품 인허가 보다 중요한 마케팅, 어떻게 해야 하나?
기능성·비고시형 인증을 마친 중소 화장품 브랜드가 겪는 마케팅의 한계와 돌파 전략. 뾰족한 브랜딩, 임상 데이터 시각화, 광고심의 기반 클레임 설계까지 인허가 전문성에 기반한 접근을 정리했습니다.
화장품
- 전문가 인사이트
세포치료제 상용화를 위한 '첨생법' 규제 대응과 인허가 실무 전략
세포치료제는 품목허가뿐 아니라 인체세포등 관리업·세포처리시설, CMC, 기록·추적 체계를 함께 설계해야 상용화 지연을 줄일 수 있습니다. 후행형 보완 리스크를 줄이는 분기점과 로드맵을 정리합니다.
의약품
- 규제 업데이트
디지털의료건강지원기기 성능인증 가이드라인(2026-02-13) 스타트업 실무 체크리스트
식약처의 디지털의료건강지원기기 성능인증 가이드라인과 대행기관 지정 공고 흐름을 바탕으로, 스타트업·중소기업이 최소 리소스로 준비해야 할 문서·시험·변경관리 체크포인트를 정리합니다.
의료기기
- 전문가 인사이트
[전문가 칼럼] 신개발의료기기 상업화의 데스밸리를 넘다: 인허가부터 조기 수익 창출까지의 통합 규제 전략
신개발의료기기의 진짜 장벽은 허가 이후의 신의료기술평가와 보험 등재입니다. 신개발 분류의 득과 실, 신의료기술평가 유예제도와 시판 후 조사(PMS)를 연계한 조기 수익 창출 전략을 정리했습니다.
의료기기
- 업계 동향
2024년 의료기기 허가 동향: SaMD·조직수복·실버 의료기기의 부상
식약처가 발표한 2024년 의료기기 허가·인증·신고 동향을 기반으로 SaMD, 조직 수복·피부 관련 기기, 실버용 의료기기의 성장 추세와 인허가 전략 시사점을 정리했습니다.
의료기기