인사이트

의약품·바이오 GMP의 핵심, '데이터 완전성(DI)'은 선택이 아닌 생존임

의료기기 시장 진입의 패스트트랙: 식약처·NECA 통합심사제도 실시

혁신적인 의료기기를 개발하고도 복합적인 인허가와 평가 절차 때문에 시장 출시가 늦어지는 것은 기업에 큰 부담임. 이를 해결하기 위해 정부는 식약처(허가), 심평원(기존기술 여부), NECA(신의료기술평가)의 심사를 동시에 진행하는 '통합심사제도'를 운영하고 있음

[공지] 기능성 화장품 인허가 보다 중요한 마케팅, 어떻게 해야 하나?

세포치료제 상용화를 위한 '첨생법' 규제 대응과 인허가 실무 전략

세포치료제는 품목허가뿐 아니라 인체세포등 관리업·세포처리시설, CMC, 기록·추적 체계를 함께 설계해야 상용화 지연을 줄일 수 있습니다. 후행형 보완 리스크를 줄이는 분기점과 로드맵을 정리합니다.

디지털의료건강지원기기 성능인증 가이드라인(2026-02-13) 스타트업 실무 체크리스트

식약처의 디지털의료건강지원기기 성능인증 가이드라인과 대행기관 지정 공고 흐름을 바탕으로, 스타트업·중소기업이 최소 리소스로 준비해야 할 문서·시험·변경관리 체크포인트를 정리합니다.

[전문가 칼럼] 신개발의료기기 상업화의 데스밸리를 넘다: 인허가부터 조기 수익 창출까지의 통합 규제 전략

2024년 의료기기 허가 동향: SaMD·조직수복·실버 의료기기의 부상

식약처가 발표한 2024년 의료기기 허가·인증·신고 동향을 기반으로 SaMD, 조직 수복·피부 관련 기기, 실버용 의료기기의 성장 추세와 인허가 전략 시사점을 정리했습니다.