건강기능식품 개별인정형 원료, 어떻게 인정받나 — 절차·기간·비용 총정리

고시된 원료만으로는 차별화가 어려운 건강기능식품 시장에서, 새로운 기능성으로 승부하려는 기업이 반드시 거쳐야 하는 관문이 개별인정형 원료 인정입니다. 이 글은 현행 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정」(식약처고시 제2024-79호, 2024-12-09 개정)을 기준으로 인정 절차·기간·비용과 제출자료를 정리하고, 최근 제도 변화와 실무 시사점을 함께 짚습니다.

1. 개별인정형 원료란 무엇이고, 고시형과 어떻게 다른가?

개별인정형 원료는 「건강기능식품의 기준 및 규격」(공전)에 등재되지 않은 원료에 대해, 영업자가 기능성·안전성 자료를 갖춰 식약처장으로부터 별도로 인정받은 기능성 원료를 말합니다. 법적 근거는 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조·제15조이며, 세부 심사 기준은 건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(법제처)에 규정되어 있습니다.

두 유형의 차이는 사업 전략 관점에서 명확합니다.

• 고시형: 공전에 등재된 원료. 기준·규격만 충족하면 누구나 사용할 수 있어 진입은 쉽지만, 같은 원료로 경쟁하므로 차별화가 어렵습니다.
• 개별인정형: 인정받은 영업자만 사용할 수 있습니다. 개발 부담이 크지만, 시장에서 사실상의 독점적 지위 를 갖습니다.

다만 이 독점은 영구적이지 않습니다. 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 따라 인정일로부터 6년이 경과하고 해당 원료를 사용한 품목제조신고(수입신고 포함)가 50건 이상이 되면 고시형으로 전환되어 누구나 사용할 수 있게 됩니다. 독점 기간 안에 시장을 선점하는 것까지가 개별인정 전략의 완성입니다.

2. 인정 절차는 어떻게 진행되나?

절차는 신청 → 심사 → 인정의 3단계로 진행되며, 법정 처리기한은 신규 120일, 변경(기능성 추가·섭취량 변경 등)은 60일입니다. 수수료는 신규 190만 원, 변경 80만 원입니다(정부24 민원 안내 기준).

1. 신청: 인정신청서와 제출자료를 식약처에 제출합니다. 시제품, 표준품, 검사기관 시험성적서를 함께 첨부합니다.
2. 심사: 식품의약품안전평가원이 기능성·안전성·기준규격을 심사합니다.
3. 보완: 자료가 미비하면 보완 요청이 옵니다. 보완에 걸리는 기간은 처리기한과 별도로 흘러가므로, 실제 소요 기간이 늘어나는 주된 요인입니다.
4. 인정: 심사를 통과하면 인정서가 발급되고, 해당 영업자만 그 원료를 사용할 수 있습니다.

제도 정비도 진행 중입니다. 식약처는 2026년 2월 이 규정의 일부개정안을 행정예고하고(공고 제2026-102호), 심사 과정에서 제출자료 보완이 필요한 경우 적용되는 절차 규정을 명확히 하는 작업을 진행했습니다. 개정 확정 여부는 고시 공포를 확인해야 하지만, 보완 단계가 심사 실무의 관건이라는 점을 보여주는 대목입니다.

3. 무엇을 준비해야 하나 — 제출자료 9종

인정 신청에는 원료의 기원부터 기능성 입증까지 9개 범주 의 자료가 요구됩니다.

1. 제출자료 전체의 종합요약본
2. 기원, 개발 경위, 국내외 인정·사용 현황
3. 제조방법 및 제조공정
4. 원료의 특성
5. 기능(지표)성분에 대한 규격·시험방법·시험성적서
6. 유해물질에 대한 규격·시험방법
7. 안전성 자료
8. 기능성 입증자료
9. 섭취량 및 섭취 시 주의사항 설정 근거

이 중 심사의 무게중심은 기능성 입증자료 와 안전성 자료에 있습니다. 기능성은 질병발생위험감소기능과 생리활성기능으로 구분되며, 입증에는 원칙적으로 인체적용시험을 포함한 과학적 근거가 요구됩니다. 요구 수준은 기능성 내용과 기존 근거의 질에 따라 달라지므로, 구체적인 설계 전에 고시 별표와 식약처의 제출자료 작성 가이드를 반드시 확인해야 합니다.

4. 숫자로 보는 개별인정형 시장

식약처 생산실적 통계(e-나라지표)에 따르면 개별인정형 제품 생산액은 최근 3년 연속 감소했습니다.

• 2021년: 6,388억 원
• 2022년: 6,190억 원
• 2023년: 5,504억 원
• 2024년: 5,323억 원

전체 건강기능식품 시장이 2024년 매출액 기준 약 4조 원 규모(e-나라지표 건강기능식품 생산현황)인 것과 비교하면, 개별인정형의 비중은 크지 않고 오히려 줄어드는 추세입니다.

그러나 이 숫자를 "개별인정형의 매력 하락"으로만 읽기는 어렵습니다. 고시형 원료 시장은 동일 원료 간 가격 경쟁이 심화된 반면, 개별인정형은 여전히 기능성으로 차별화할 수 있는 거의 유일한 경로입니다. 특히 2025년 1월부터 맞춤형 건강기능식품 판매업이 시행되어 소비자별 소분·조합 판매가 가능해진 만큼, 차별화된 원료의 활용 채널은 오히려 넓어지고 있습니다.

5. 실무에서는 무엇부터 검토해야 하나

개별인정을 검토하는 기업이라면 다음 순서로 점검하는 것이 효율적입니다.

• 자료 갭 분석: 제출자료 9종 요건 대비 현재 보유한 자료를 먼저 대조합니다. 부족한 자료의 확보 비용·기간이 사업성 판단의 출발점입니다.
• 기능성 근거 설계: 인체적용시험은 소재 확정 후 뒤늦게 설계하면 비용과 기간 리스크가 커집니다. 개발 초기에 목표 기능성과 시험 설계를 함께 확정하는 것이 유리합니다.
• 보완 대응 전략: 심사 과정의 보완 요청은 일반적입니다. 예상 질의를 선제적으로 준비하면 전체 일정 지연을 줄일 수 있습니다.
• 고시형 전환 시점을 반영한 사업 계획: 인정 후 6년의 독점 기간 안에 시장에 안착하는 로드맵이 필요합니다.

메디바이브는 식약처 심사 경험을 바탕으로 개별인정형 원료의 자료 설계부터 보완 대응까지 건강기능식품 인허가 컨설팅을 통해 지원하고 있습니다.

개별인정형 원료 인정은 처리기한 120일, 수수료 190만 원이라는 숫자보다 훨씬 큰 준비 — 기능성·안전성 근거 구축 — 가 본체인 제도입니다. 검토 중인 소재가 있다면, 보유한 과학적 근거가 9종 제출자료의 어디까지 커버되는지 자가 점검하는 것에서 시작해 보시기 바랍니다.