전 식품의약품안전처 과장규제기관 경력 30년
언제든 물어볼 수 있는
우리 회사의 RA 파트너
식약처 심사 경험을 가진 전문가가 개발부터 허가까지
이어지는 인허가 질문을 지속적으로 함께 검토합니다.
의약품 의료기기 건강기능식품 화장품
상황에 맞는 방식으로 시작하세요.
함께 검토하고 준비하려면
인허가 멤버십
6개월 600만원부터, 12개월 이용 시 10% 할인
기업이 직접 인허가를 진행하면서 필요한 전문가 검토와 자료 준비를 6개월 또는 12개월 단위로 지원합니다.
- 이메일이나 메신저로 언제든 남기실 수 있습니다.
- 영업일 기준 2일 이내 1차 회신을 원칙으로 하며, 검토가 필요한 사안은 일정을 안내드립니다.
- 필요 시 온라인 또는 대면으로 월 1회 진행 상황을 함께 점검합니다.
인허가 멤버십에서 지원하는 일
인허가 업무를 맡기려면
인허가 컨설팅
제품별 인허가 전략부터 제출자료 작성과 심사 대응까지, 계약 범위에 따라 수행합니다. 개별 견적으로 안내합니다.
주요 컨설팅 실적
전체 실적 보기김준규약학박사
메디바이브 대표이사
전 식품의약품안전처 과장
무엇을 해야 하고,
무엇을 하지 않아도 되는지
함께 판단합니다.
국립독성연구원과 식품의약품안전처에서 쌓은 30년의 경험. 연구와 허가심사, GLP·GMP 실사를 거치며 확인한 규제기관의 관점으로 제품과 자료를 검토합니다.
- 1993–2003
- 국립독성연구원
- 2003–2014
- 식품의약품안전처 연구관
- 2014–2024
- 식품의약품안전처 과장
- 2024–현재
- (주)메디바이브 대표이사
규제의 변화와
실무의 판단 기준
교육 자료
수입 의료기기 KGMP 심사 총정리: 해외 제조소 현장조사 대상과 준비 서류(2026년 기준)
수입 의료기기도 해외 제조소별로 KGMP 적합성인정을 받아야 합니다. 2026년 7월 시행 고시를 기준으로 심사 종류, 현장조사(현지실사) 대상, 신청 서류와 처리 기한, 수입업자가 미리 준비할 것을 정리했습니다.
전문가 인사이트
AI 활용 심사에 대비한 메디바이브의 인허가 자료 검토와 대응 방향
AI 활용 심사환경에 대한 메디바이브의 관점과 지원 방향을 안내합니다. 자료의 일관성·추적성, 누락·보완 쟁점을 점검하고 개발부터 인허가·규제 대응·사업화까지 연결해 검토합니다.
교육 자료
건강기능식품 기능성 원료, 고시형과 개별인정형 중 무엇으로 개발할 것인가
건강기능식품 개발의 첫 갈림길은 원료 전략입니다. 누구나 쓸 수 있는 고시형 원료와 인정받은 영업자만 쓰는 개별인정형 원료를 진입 속도·비용·독점권·차별화 관점에서 비교하고, 어떤 상황에 어느 쪽이 유리한지 판단 기준을 정리합니다.