주요 컨설팅 실적
메디바이브는 의약품, 의료기기, 기능성화장품, 건강기능식품, 수입식품 및 융복합 의료제품 분야에서 개발전략 수립부터 임상시험 설계, 기술문서 작성, 인허가 신청, 규제기관 보완 대응, 해외 제조소 현장 대응까지 전 과정을 지원합니다.
고객사의 영업비밀과 개발정보 보호를 위해 기관명, 제품명, 후보물질 코드 및 계약금액은 익명으로 표기합니다.
의약품
안과질환 치료 신약 IND 전략 자문수행 중
비임상시험 설계 자문과 IND 승인 관련 질의, 보완 대응복수의 안과질환 치료 신약 과제 수행 중전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 국내 바이오기업의 안과질환 치료 신약 개발 과제
- 약효, 약리, 독성 등 비임상시험 설계 자문
- 식약처 임상시험계획(IND) 승인 관련 질의와 보완 대응
한약제제 임상 2상 IND 신청자료 작성완료
임상시험계획서와 임상시험자자료집 작성, IND 신청자료의 구성과 일관성 검토임상 2상 IND 신청자료 패키지 작성 완료전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 공공 연구기관의 한약제제 임상 2상 개발 과제
- 임상시험계획서(Protocol)와 임상시험자자료집(IB) 작성
- IND 신청자료의 구성과 일관성 검토
생약제제 임상 2상 개발 및 IND 컨설팅수행 중
비임상시험 설계 자문, 임상시험 프로토콜 작성 지원, IND 문서 작성과 식약처 대응 지원전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 공공 연구기관의 생약제제 임상 2상 개발 과제
- 약효, 약리, 독성 등 비임상시험 설계 자문
- 임상시험 프로토콜 검토와 작성 지원
- IND 관련 문서 작성과 식약처 대응 지원
제제와 기기 결합형 의약외품 수입품목허가 컨설팅수행 중
복합 구성 의약외품의 규제전략 수립과 국내 수입품목허가 지원의약외품 수입품목허가 컨설팅 수행 중전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 제제부와 기기부로 구성된 제품의 규제경로 검토
- 구성성분과 제품 사양 변경에 따른 품목허가 전략 수립
- 기준 및 시험방법, 안전성시험, 기술문서 작성 지원
- 기기부 기술자료와 해외 제조소 자료의 연계 검토
의료기기
인체조직·기능 대체용 신개발의료기기 국내 인허가수행 중
품목분류와 허가경로 검토, 기술문서 작성과 신의료기술평가 전략 지원전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 신개발의료기기 해당 여부와 국내 인허가 경로 검토
- 사용목적과 작용원리에 따른 품목분류 검토
- 수입품목허가 전략과 기술문서 작성 지원
- 해외 제조원의 품질 및 기술자료 검토
- 시판 후 조사와 신의료기술평가 전략 지원
피부와 혈액 관련 3등급 의료기기 수입품목허가 및 KGMP 컨설팅완료
수입품목허가 기술문서 작성과 보완 대응, KGMP 신청과 현지실사 대응 지원3등급 의료기기 국내 수입품목허가 완료전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 국내 수입품목허가 전략 수립과 기술문서 작성
- 성능, 안전성, 생물학적 안전성 자료 검토
- 해외 제조원의 시험자료와 제조 및 품질관리 자료 검토
- 식약처 질의와 보완자료 작성 및 대응
- KGMP 신청과 이탈리아 소재 제조소 현지실사 대응 지원
기능성화장품
탈모 증상 완화 기능성화장품 심사 지원완료
비고시형 심사전략 수립, 안전성과 유효성 자료 검토, 심사자료 작성과 보완요구 대응비고시형 기능성화장품 심사 승인 완료전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 비고시형 기능성화장품 심사전략 수립
- 기능성 원료와 제품의 효능, 효과 자료 검토
- 안전성, 유효성, 기준 및 시험방법 자료 검토
- 인체적용시험 설계와 결과자료 검토
- 식약처 심사자료 작성과 보완요구 대응
건강기능식품
근육과 구강 관련 개별인정형 건강기능식품 인체적용시험 설계 검토완료
인체적용시험 설계의 적정성, 유효성 평가변수와 측정방법 검토인체적용시험 실시 완료전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 인체적용시험 목적과 전체 시험설계의 적정성 검토
- 기능성 유효성 평가변수와 측정방법 검토
- 식약처 개별인정 신청자료 요건을 고려한 시험설계 자문
수입식품
해외 알가공품 제조시설의 해외작업장 지정 지원완료
작업장 지정과 재등록 요건 검토, 소명자료 작성 지원, 수입재개 대응해외작업장 지정 완료전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 작업장 지정과 재등록 요건 검토
- 제조시설과 제품에 적용되는 국내 수입요건 검토
- 식품공전상 알가공품 기준 및 규격 검토
- 수입중단 사유와 해제요건 검토
- 관계기관 제출자료와 소명자료 작성 지원
- 해외작업장 재등록과 수입재개 대응
사전검토와 멤버십 자문
개량신약, 의료기기, 기능성화장품, 융복합 의료제품, 수입식품, 개별인정형 건강기능식품을 대상으로 개발전략, 규제분류, 허가 가능성, 기술문서, 시험자료, 통관요건과 관계기관 대응에 관한 사전검토와 멤버십 자문을 제공합니다. 의료기기 KGMP와 화장품 CGMP 적합성 평가를 위한 품질시스템 점검, 신청자료 작성, 현장실사 준비와 보완 대응도 지원합니다.
의약품 개발
항암제, 알츠하이머병 등 개량신약 개발과 재조합의약품 GMP 구축 자문전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 후보물질, 적응증, 목표제품특성(TPP)을 고려한 개발전략 수립
- 개량신약과 자료제출의약품의 규제분류와 허가경로 검토
- 제형, 함량, 투여경로 변경에 따른 개발 가능성과 차별화 전략 검토
- 원료와 제제, 제조공정, 시험방법, 안정성시험 등 품질개발 전략 제안
- 약효, 약리, 약물동태, 독성시험 등 비임상시험 설계와 임상시험 프로토콜 자문
- 식약처 사전상담, IND와 품목허가 자료 구성 및 보완 대응전략 자문
- 재조합의약품 제조 및 품질관리 체계와 GMP 문서 구축 지원
- 제조공정과 시험방법 밸리데이션, 품질시스템 갭 분석과 GMP 적합판정 준비 지원
의료기기와 융복합 의료제품 인허가
의료용 산소발생기, 3등급 고주파치료기, 플라즈마 피부시술기기, 질세정제와 질세정기구, 신경근전달 모니터, 비디오 삽관용 후두경 등 다양한 제품 대상전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 의료기기 해당 여부와 품목, 등급, 담당 심사부서 검토
- 국내 제조, 수입 및 품목허가 가능성 사전진단
- 기술문서, 사용설명서, 시험자료, 제품자료 예비검토
- 전기적, 기계적 안전성, 전자파, 생물학적 안전성, 소프트웨어 자료 검토
- 격자형 테이프, 피부도포 액상 등 의약품과 의료기기 융복합제품의 주작용과 허가경로 검토
- 효소 기반 피부시술제품과 자가혈장 겔 제조용 기기의 규제분류 검토
- 식약처 공식질의 작성과 제품별 인허가 대응방안 자문
기능성화장품 인허가
미백, 주름 개선, 자외선 차단, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화, 염모와 제모 제품 등 대상전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 일반화장품과 기능성화장품의 규제분류 검토
- 기능성 원료, 제품 구성, 효능과 효과 표현 검토
- 미백과 주름 개선 복합기능성 제품의 심사 또는 보고 대상 검토
- 자외선 차단, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화 제품의 인허가 가능성 사전진단
- 안전성과 유효성, 기준 및 시험방법, 인체적용시험 자료 검토
- 비고시 기능성 원료와 제품의 심사자료 구성 및 보완 대응
- 식약처 공식질의 작성과 제품별 대응방안 자문
의료기기 KGMP와 화장품 CGMP 적합성
KGMP와 CGMP 적합성 사전검토, 유럽 화장품 수출 자문 제공전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 의료기기 KGMP와 화장품 CGMP 적합성 사전진단
- 제조 및 품질관리 체계와 관련 문서의 갭 분석
- 밸리데이션, 위험관리, 품질관리 운영체계 검토
- 신청자료 작성, 현장실사 준비와 지적사항 보완 대응
- 유럽 수출용 기능성 콘셉트 화장품의 EU 규정 적합성, 책임자(RP) 지정, CPSR과 PIF 준비, CPNP 등록, 표시와 광고 요건 자문
수입식품 통관과 규제
수입 가공식품, 농축산가공품 등 다양한 제품 대상전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 수입식품 정밀검사와 통관, 규제 사전검토 및 자문
- 원재료, 제조공정, 사용용도에 따른 식품유형 검토
- 식품공전상 기준 및 규격과 국내 수입요건 검토
- 수입신고와 통관 가능성 사전진단
- 제품명, 원재료명, 표시사항, 제출자료 검토
- 최초 수입, 재수입 등에 따른 정밀검사 대상 여부와 검사항목 검토
- 시험검사기관 의뢰, 검체와 제출서류 준비 지원
- 정밀검사 결과 검토와 부적합 우려사항의 보완, 소명 대응
- HS 품목분류와 적용 관세율 사전검토
- 예상 통관 쟁점과 식약처, 세관 등 관계기관 대응방안 자문
개별인정형 건강기능식품 제품 검토
근육 건강, 위 건강 관련 등 다양한 개별인정형 원료와 제품 대상전체 수행 내용 보기전체 수행 내용 접기- 제품의 개발 및 사업화 방향 사전검토
- 원료 특성과 기능성에 따른 개별인정 가능성 사전진단
- 기능성 내용, 일일섭취량, 기준 및 규격 설정 방향 검토
- 안전성과 기능성, 인체적용시험 자료요건 검토
- 개발단계별 시험과 개별인정 신청자료 준비방향 안내
- 식약처 공식질의 작성과 대응방안 자문