보완이 반복되거나 예상하지 못한 시험이 요구되고 심사기간이 길어지면 단순한 문서작성만으로는 해결하기 어려울 수 있습니다.
이때 가장 중요한 것은 왜 허가가 막혔는지를 처음부터 다시 판단하는 것입니다.
메디바이브는 기존 자료와 심사경과를 분석하여 다음을 검토합니다.
- 식약처가 실제로 우려하는 핵심사항
- 추가시험을 하면 실제 문제가 해결되는지
- 기존자료를 다시 구성할 수 있는지
- 일부 요구만 수용하는 전략이 가능한지
- 식약처와 다시 협의할 필요가 있는지
- 현재 신청을 유지하는 것이 유리한지
- 자진취하 후 보강하여 재신청하는 것이 유리한지
- 개발 또는 허가전략 자체를 변경해야 하는지
이런 분께 필요합니다
보완을 몇 번 했는데 계속 새로운 문제가 나온다.
추가시험 비용 때문에 사업을 계속해야 할지 고민된다.
왜 심사가 막혔는지 정확히 모르겠다.
계속 심사받을지, 다시 준비해서 신청할지 결정하기 어렵다.
메디바이브가 드리는 답
지금 무엇을 해야 허가 가능성이 가장 높아지는가?
필요한 시험은 시행하고, 기존자료로 해결 가능한 것은 다시 구성하며, 식약처와 협의가 필요하면 미팅전략을 설계합니다. 목표는 식약처와 논쟁하는 것이 아니라, 막힌 허가를 다시 움직이게 만드는 것입니다.
컨설팅 비용
기본 800만~2,000만원
| 구분 | 비용 |
|---|---|
| 일반적인 심사 난항 및 해결전략 | 800만~1,200만원 |
| 복수 쟁점·재신청 전략 포함 | 1,200만~2,000만원 |
| 신약·IND·고난도 비임상·임상 또는 대규모 개발프로젝트 | 2,000만~3,000만원 이상 개별견적 |
※ 추가시험 설계, 기술문서 전면 재작성, 허가대행까지 포함하는 경우 프로젝트 범위에 따라 별도 견적합니다.
자주 묻는 질문
- 보완을 여러 번 했는데도 심사가 계속 막히면 어떻게 해야 하나요?
- 자료를 더 만들기 전에 왜 허가가 막혔는지를 처음부터 다시 판단해야 합니다. 식약처가 실제로 우려하는 핵심사항을 분석하고, 추가시험이 문제를 실제로 해결하는지, 기존자료 재구성으로 대응할 수 있는지부터 검토합니다.
- 자진취하 후 재신청이 유리한 경우도 있나요?
- 있습니다. 현재 신청을 유지하는 것과 자진취하 후 보강하여 재신청하는 것 중 어느 쪽이 유리한지, 개발 또는 허가전략 자체를 변경해야 하는지까지 검토해 판단해 드립니다.
- 허가 재가동 전략 컨설팅 비용은 얼마인가요?
- 기본 800만~2,000만원입니다. 일반적인 심사 난항은 800만~1,200만원, 복수 쟁점과 재신청 전략을 포함하면 1,200만~2,000만원이며, 신약·IND·대규모 개발프로젝트는 2,000만원 이상 개별견적입니다.
지금 이 상황에 계신가요?
제품과 상황을 알려주시면 검토 후 진행 방향을 안내해 드립니다.
상담 문의하기