인허가 멤버십 지원 04보완 반복·심사 난항
진행이 막힌 인허가 과제 재검토
허가가 계속 막히고 있습니다. 이제 어떻게 해야 할까요?
기존 자료와 심사경과를 처음부터 다시 분석해, 지금 무엇을 해야 허가 가능성이 가장 높아지는지 판단해 드립니다.
검토가 필요한 시점
보완이 반복되거나 예상하지 못한 시험이 요구되고 심사기간이 길어지면 단순한 문서작성만으로는 해결하기 어려울 수 있습니다.
이때 가장 중요한 것은 왜 허가가 막혔는지를 처음부터 다시 판단하는 것입니다.
- 보완을 몇 번 했는데 계속 새로운 문제가 나온다.
- 추가시험 비용 때문에 사업을 계속해야 할지 고민된다.
- 왜 심사가 막혔는지 정확히 모르겠다.
- 계속 심사받을지, 다시 준비해서 신청할지 결정하기 어렵다.
자료에서 다음 판단까지
아래는 검토에 활용하는 자료의 예시입니다. 상담 후 필요한 범위를 안내하며, 처음 문의할 때 모두 준비할 필요는 없습니다.
01 자료 확인
어떤 자료를 보나요?
- 기존 제출자료
- 보완 이력과 심사 경과
02 전문가 검토
무엇을 검토하나요?
심사가 막힌 원인, 추가시험의 필요성, 기존자료 활용, 현재 신청 유지와 재신청을 검토합니다.
03 판단과 지원
어떤 결정을 돕나요?
다음 진행 방향과 개발·허가전략의 변경 필요성을 판단합니다.
검토를 통해 답할 질문
- 지금 무엇을 해야 허가 가능성이 가장 높아지는가?
필요한 시험은 시행하고, 기존자료로 해결 가능한 것은 다시 구성하며, 식약처와 협의가 필요하면 미팅전략을 설계합니다. 목표는 식약처와 논쟁하는 것이 아니라, 막힌 허가를 다시 움직이게 만드는 것입니다.
검토와 지원 범위
메디바이브는 기존 자료와 심사경과를 분석하여 다음을 검토합니다.
- 식약처가 실제로 우려하는 핵심사항
- 추가시험을 하면 실제 문제가 해결되는지
- 기존자료를 다시 구성할 수 있는지
- 일부 요구만 수용하는 전략이 가능한지
- 식약처와 다시 협의할 필요가 있는지
- 현재 신청을 유지하는 것이 유리한지
- 자진취하 후 보강하여 재신청하는 것이 유리한지
- 개발 또는 허가전략 자체를 변경해야 하는지
멤버십과 컨설팅의 범위
원인 재검토와 다음 진행방향 정리는 멤버십에서 지원합니다. 추가시험 설계, 기술문서 전면 재작성, 재신청과 허가대행은 인허가 컨설팅으로 진행합니다.
인허가 컨설팅 알아보기자주 묻는 질문
- 보완을 여러 번 했는데도 심사가 계속 막히면 어떻게 해야 하나요?
- 자료를 더 만들기 전에 왜 허가가 막혔는지를 처음부터 다시 판단해야 합니다. 식약처가 실제로 우려하는 핵심사항을 분석하고, 추가시험이 문제를 실제로 해결하는지, 기존자료 재구성으로 대응할 수 있는지부터 검토합니다.
- 자진취하 후 재신청이 유리한 경우도 있나요?
- 있습니다. 현재 신청을 유지하는 것과 자진취하 후 보강하여 재신청하는 것 중 어느 쪽이 유리한지, 개발 또는 허가전략 자체를 변경해야 하는지까지 검토해 판단해 드립니다.
- 비용은 어떻게 되나요?
- 인허가 멤버십에 포함된 지원이며, 멤버십 이용료는 월 100만원(VAT 별도)으로 매월 납부합니다. 이용 기간은 상담 후 협의합니다. 6개월분을 한 번에 납부하면 570만원(5% 할인), 12개월분은 1,080만원(10% 할인)입니다. 업무 수행까지 맡기는 인허가 컨설팅은 개별 견적으로 안내합니다.
제품과 현재 상황을 알려주세요
직접 진행하며 검토를 받으려면 멤버십, 업무를 맡기려면 컨설팅으로 문의해 주세요. 제품과 진행 상황을 확인해 맞는 방식을 안내합니다.