회사 소개

심사 경험을 바탕으로,
함께 찾는 인허가의 방향

메디바이브는 의약품·의료기기·건강기능식품·화장품의 개발과 인허가를 돕는 규제 컨설팅 회사입니다. 고객이 제품과 상황에 맞는 판단을 내릴 수 있도록, 허가 가능성 검토부터 보완 대응까지 실행 가능한 전략을 제안합니다.

김준규 대표이사

약학박사, 전 식품의약품안전처 과장

국립독성연구원과 식품의약품안전처에서 쌓은 30년의 규제기관 경험을 바탕으로, 제품의 다음 단계를 검토합니다.

의약품·바이오의약품·의료기기 허가심사, 백신 등 국가검정, GLP·GMP 실사에 이르는 경험을 보유하고 있습니다. 규제기관이 어떤 자료와 근거를 살피는지 이해하고, 기업의 개발 단계와 보유 자료에 맞는 인허가 전략을 함께 설계합니다.

분야별 대표 과제입니다. 전체 과제와 수행 내용은 주요 컨설팅 실적에서 볼 수 있습니다.

프로젝트의 전략 수립과 검토는 김준규 대표가 직접 수행합니다. 제품의 개발 단계와 규제 쟁점을 함께 살펴 실행 가능한 방향을 찾습니다.

제품과 현재 상황을 먼저 이해합니다: 제품 개요, 개발 단계, 목표 일정으로 상담을 시작할 수 있습니다. 상세 자료는 상담이 시작된 후 필요한 범위에서 요청드립니다.
보유 근거와 규제 쟁점을 함께 살핍니다: 기존 자료의 활용 가능성과 추가로 확인할 사항을 검토합니다. 허가경로, 보완 대응, 규제기관과의 협의 등 현재 문제에 맞는 전략을 제안합니다.
필요한 지원 범위를 확인합니다: 서비스별 검토 내용과 비용 조건을 안내합니다. 추가 자료 작성이나 허가대행 등 별도 지원은 프로젝트 범위에 따라 견적을 확인합니다.

제품 개요와 현재 고민을 남겨주시면,
2영업일 이내에 검토 후 회신드립니다.