인허가 멤버십 지원 01개발·도입 전
허가 가능성 및 인허가 경로 검토
이 제품, 정말 허가가 가능할까요?
개발에 투자하기 전에 국내 허가경로, 필요한 시험, 예상 비용과 기간, 핵심 규제 리스크를 먼저 판단해 드립니다.
검토가 필요한 시점
제품을 개발하거나 해외제품을 들여오기 전에 가장 먼저 확인해야 할 것은 허가 가능성, 필요한 시험, 예상 비용과 기간입니다.
처음부터 방향을 잘못 잡으면 불필요한 시험을 하거나 개발비를 쓰고도 허가 단계에서 다시 시작해야 할 수 있습니다.
- 국내 허가가 가능한 제품인지 모르겠다.
- 개발에 투자하기 전에 허가 가능성을 확인하고 싶다.
- 임상시험이나 추가시험이 필요한지 알고 싶다.
자료에서 다음 판단까지
아래는 검토에 활용하는 자료의 예시입니다. 상담 후 필요한 범위를 안내하며, 처음 문의할 때 모두 준비할 필요는 없습니다.
01 자료 확인
어떤 자료를 보나요?
- 제품 개요와 개발 단계
- 보유 시험·허가자료
- 기존 해외자료·동등제품 자료
02 전문가 검토
무엇을 검토하나요?
제품 분류와 허가경로를 확인하고, 보유자료의 활용 가능성과 추가로 필요한 시험을 검토합니다.
03 판단과 지원
어떤 결정을 돕나요?
준비할 시험과 자료, 예상 허가기간·개발비용, 주요 규제 리스크를 판단합니다.
검토를 통해 답할 질문
- 허가가 가능한가?
- 무엇을 준비해야 하는가?
- 얼마가 들고 얼마나 걸리는가?
- 가장 큰 허가위험은 무엇인가?
검토와 지원 범위
메디바이브는 제품 특성과 보유자료를 검토하여 다음을 판단합니다.
- 국내 제품 분류 및 허가경로
- 임상·비임상시험 필요성
- 기존 해외자료·동등제품 자료 활용 가능성
- 추가로 필요한 시험
- 예상 주요 보완사항
- 허가기간 및 개발비용
- 주요 규제 리스크
멤버십과 컨설팅의 범위
제품 분류, 허가경로, 필요시험 검토와 준비방향 정리는 멤버십에서 지원합니다. 허가 신청과 제출자료 전체 작성은 인허가 컨설팅으로 진행합니다.
인허가 컨설팅 알아보기자주 묻는 질문
- 허가 가능성 검토에서는 무엇을 알 수 있나요?
- 국내 제품 분류와 허가경로, 임상·비임상시험 필요성, 기존 해외자료의 활용 가능성, 추가로 필요한 시험, 예상 보완사항, 허가기간과 개발비용, 주요 규제 리스크를 판단해 드립니다.
- 비용은 어떻게 되나요?
- 인허가 멤버십에 포함된 지원이며, 멤버십 이용료는 월 100만원(VAT 별도)으로 매월 납부합니다. 이용 기간은 상담 후 협의합니다. 6개월분을 한 번에 납부하면 570만원(5% 할인), 12개월분은 1,080만원(10% 할인)입니다. 업무 수행까지 맡기는 인허가 컨설팅은 개별 견적으로 안내합니다.
- 허가 신청까지 맡길 수 있나요?
- 가능합니다. 허가 신청과 제출자료 작성처럼 업무 수행이 필요하면 인허가 컨설팅으로 진행하며, 멤버십에서 검토한 내용은 컨설팅 범위를 정할 때 반영합니다.
제품과 현재 상황을 알려주세요
직접 진행하며 검토를 받으려면 멤버십, 업무를 맡기려면 컨설팅으로 문의해 주세요. 제품과 진행 상황을 확인해 맞는 방식을 안내합니다.