제품을 개발하거나 해외제품을 들여오기 전에 가장 먼저 확인해야 할 것은 허가 가능성, 필요한 시험, 예상 비용과 기간입니다.
처음부터 방향을 잘못 잡으면 불필요한 시험을 하거나 개발비를 쓰고도 허가 단계에서 다시 시작해야 할 수 있습니다.
메디바이브는 제품 특성과 보유자료를 검토하여 다음을 판단합니다.
- 국내 제품 분류 및 허가경로
- 임상·비임상시험 필요성
- 기존 해외자료·동등제품 자료 활용 가능성
- 추가로 필요한 시험
- 예상 주요 보완사항
- 허가기간 및 개발비용
- 주요 규제 리스크
이런 분께 필요합니다
국내 허가가 가능한 제품인지 모르겠다.
개발에 투자하기 전에 허가 가능성을 확인하고 싶다.
임상시험이나 추가시험이 필요한지 알고 싶다.
메디바이브가 드리는 답
허가가 가능한가?
무엇을 준비해야 하는가?
얼마가 들고 얼마나 걸리는가?
가장 큰 허가위험은 무엇인가?
컨설팅 비용
기본 200만~400만원
| 구분 | 비용 |
|---|---|
| 비교적 단순한 품목 | 200만~300만원 |
| 의료기기·의약외품 등 중간 난이도 | 300만~400만원 |
| 신약·IND·고난도 품목 | 별도 견적 |
※ 이후 본 허가 컨설팅을 계약하는 경우 사전진단 비용의 일부 또는 전액을 계약금에 반영할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
- 허가 가능성 사전진단에서는 무엇을 알 수 있나요?
- 국내 제품 분류와 허가경로, 임상·비임상시험 필요성, 기존 해외자료의 활용 가능성, 추가로 필요한 시험, 예상 보완사항, 허가기간과 개발비용, 주요 규제 리스크를 판단해 드립니다.
- 허가 가능성 사전진단 비용은 얼마인가요?
- 기본 200만~400만원입니다. 비교적 단순한 품목은 200만~300만원, 의료기기·의약외품 등 중간 난이도는 300만~400만원이며, 신약·IND 등 고난도 품목은 별도 견적으로 진행합니다.
- 사전진단 후 본 허가 컨설팅까지 맡기면 비용이 중복되나요?
- 아닙니다. 이후 본 허가 컨설팅을 계약하는 경우 사전진단 비용의 일부 또는 전액을 계약금에 반영할 수 있습니다.
지금 이 상황에 계신가요?
제품과 상황을 알려주시면 검토 후 진행 방향을 안내해 드립니다.
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