식약처 미팅에서는 질문을 많이 하는 것보다 어떤 질문을 하고 어떤 답을 받아와야 하는지가 중요합니다.
잘못된 질문이나 표현이 새로운 쟁점과 추가시험 요구로 이어질 수도 있습니다.
메디바이브는 미팅 전에 고객과 함께 다음을 준비합니다.
- 미팅 목적과 목표 설정
- 반드시 확인해야 할 질문
- 먼저 언급하지 않는 것이 좋은 쟁점
- 식약처 예상질문
- 질문별 권장답변
- 준비해야 할 근거자료
- 양보 가능한 부분과 반드시 지켜야 할 부분
- 미팅 후 후속조치
필요한 경우 AI 기반 Mock MFDS Meeting을 통해 실제 심사 상황과 유사하게 사전 연습합니다.
이런 분께 필요합니다
식약처 사전상담을 준비하고 있다.
심사자와 의견이 다른 쟁점을 설명해야 한다.
추가시험을 최소화할 방법을 협의하고 싶다.
미팅에서 무엇을 말해야 할지 부담스럽다.
메디바이브가 드리는 답
무엇을 물어볼 것인가?
무엇을 말할 것인가?
무엇은 먼저 말하지 않을 것인가?
어떤 답을 받아와야 다음 단계로 갈 수 있는가?
컨설팅 비용
기본 300만~600만원
| 구분 | 비용 |
|---|---|
| 일반 식약처 미팅 준비 | 300만~400만원 |
| 예상 Q&A 및 Mock Meeting 포함 | 400만~600만원 |
| 신약 IND·고위험 의료기기·복잡한 규제쟁점 | 500만~1,000만원 이상 |
※ 실제 미팅 참석 또는 미팅 후 추가 전략보고서 작성 시 별도 비용이 발생할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
- 식약처 사전상담은 어떻게 준비해야 하나요?
- 질문을 많이 준비하는 것보다 어떤 질문을 하고 어떤 답을 받아와야 하는지가 중요합니다. 미팅 목적과 목표, 반드시 확인할 질문, 식약처 예상질문과 권장답변, 근거자료, 먼저 꺼내지 않을 쟁점까지 정리한 뒤 들어가야 합니다.
- Mock MFDS Meeting은 무엇인가요?
- AI 기반으로 실제 심사 상황과 유사하게 진행하는 모의 미팅입니다. 예상질문에 답해 보며 표현과 근거자료를 사전에 점검할 수 있습니다.
- 식약처 미팅 전략 컨설팅 비용은 얼마인가요?
- 기본 300만~600만원입니다. 일반 미팅 준비는 300만~400만원, 예상 Q&A와 Mock Meeting을 포함하면 400만~600만원이며, 신약 IND나 고위험 의료기기 등 복잡한 규제쟁점은 500만~1,000만원 이상입니다.
- 실제 미팅에 함께 참석해 주시나요?
- 실제 미팅 참석과 미팅 후 추가 전략보고서 작성은 별도 비용으로 진행할 수 있습니다.
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제품과 상황을 알려주시면 검토 후 진행 방향을 안내해 드립니다.
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