인허가 멤버십 지원 03식약처 상담·협의 전
식약처 질의 및 미팅 준비
식약처 미팅이 잡혔는데, 무엇을 묻고 어떻게 답해야 할까요?
반드시 확인할 질문과 권장답변, 먼저 꺼내지 않을 쟁점까지 설계해 미팅에서 다음 단계로 이어질 답을 받을 수 있도록 준비해 드립니다.
검토가 필요한 시점
식약처 미팅에서는 질문을 많이 하는 것보다 어떤 질문을 하고 어떤 답을 받아와야 하는지가 중요합니다.
잘못된 질문이나 표현이 새로운 쟁점과 추가시험 요구로 이어질 수도 있습니다.
- 식약처 사전상담을 준비하고 있다.
- 심사자와 의견이 다른 쟁점을 설명해야 한다.
- 추가시험을 최소화할 방법을 협의하고 싶다.
- 미팅에서 무엇을 말해야 할지 부담스럽다.
자료에서 다음 판단까지
아래는 검토에 활용하는 자료의 예시입니다. 상담 후 필요한 범위를 안내하며, 처음 문의할 때 모두 준비할 필요는 없습니다.
01 자료 확인
어떤 자료를 보나요?
- 미팅 목적과 확인할 쟁점
- 현재 보유한 근거자료
02 전문가 검토
무엇을 검토하나요?
확인할 질문, 예상질문과 권장답변, 필요한 근거자료와 미팅 후 후속조치를 검토합니다.
03 판단과 지원
어떤 결정을 돕나요?
미팅에서 무엇을 확인하고 어떻게 설명할지, 다음 단계로 가기 위해 어떤 답이 필요한지 정리합니다.
검토를 통해 답할 질문
- 무엇을 물어볼 것인가?
- 무엇을 말할 것인가?
- 무엇은 먼저 말하지 않을 것인가?
- 어떤 답을 받아와야 다음 단계로 갈 수 있는가?
검토와 지원 범위
메디바이브는 미팅 전에 고객과 함께 다음을 준비합니다.
- 미팅 목적과 목표 설정
- 반드시 확인해야 할 질문
- 먼저 언급하지 않는 것이 좋은 쟁점
- 식약처 예상질문
- 질문별 권장답변
- 준비해야 할 근거자료
- 양보 가능한 부분과 반드시 지켜야 할 부분
- 미팅 후 후속조치
필요한 경우 AI 기반 Mock MFDS Meeting을 통해 실제 심사 상황과 유사하게 사전 연습합니다.
멤버십과 컨설팅의 범위
질의서, 제품 설명자료, 예상 질의응답 준비는 멤버십에서 지원합니다. 실제 미팅 참석과 식약처 직접 협의는 인허가 컨설팅으로 진행합니다.
인허가 컨설팅 알아보기자주 묻는 질문
- 식약처 사전상담은 어떻게 준비해야 하나요?
- 질문을 많이 준비하는 것보다 어떤 질문을 하고 어떤 답을 받아와야 하는지가 중요합니다. 미팅 목적과 목표, 반드시 확인할 질문, 식약처 예상질문과 권장답변, 근거자료, 먼저 꺼내지 않을 쟁점까지 정리한 뒤 들어가야 합니다.
- Mock MFDS Meeting은 무엇인가요?
- AI 기반으로 실제 심사 상황과 유사하게 진행하는 모의 미팅입니다. 예상질문에 답해 보며 표현과 근거자료를 사전에 점검할 수 있습니다.
- 비용은 어떻게 되나요?
- 인허가 멤버십에 포함된 지원이며, 멤버십 이용료는 월 100만원(VAT 별도)으로 매월 납부합니다. 이용 기간은 상담 후 협의합니다. 6개월분을 한 번에 납부하면 570만원(5% 할인), 12개월분은 1,080만원(10% 할인)입니다. 업무 수행까지 맡기는 인허가 컨설팅은 개별 견적으로 안내합니다.
- 실제 미팅에 함께 참석해 주시나요?
- 멤버십은 기업이 직접 미팅할 수 있도록 준비를 지원합니다. 실제 미팅 참석과 식약처 직접 협의는 인허가 컨설팅으로 진행합니다.
제품과 현재 상황을 알려주세요
직접 진행하며 검토를 받으려면 멤버십, 업무를 맡기려면 컨설팅으로 문의해 주세요. 제품과 진행 상황을 확인해 맞는 방식을 안내합니다.