“식약처에서 보완이 나왔는데,
이것을 전부 해야 하나요?”

식약처 보완공문을 받은 순간부터 중요한 것은 무조건 자료를 더 만드는 것이 아니라 무엇을 수용하고 무엇을 기존자료로 해결할지를 판단하는 것입니다.

메디바이브는 각 보완사항을 다음과 같이 구분합니다.

• 바로 수용하는 것이 유리한 사항
• 기존자료를 재구성하면 해결 가능한 사항
• 다른 시험이나 자료로 대체 가능한 사항
• 추가 설명이 필요한 사항
• 식약처와 협의가 필요한 사항

이런 분께 필요합니다

• “

  보완공문을 받았는데 어떻게 대응해야 할지 모르겠다.

• “

  추가시험 비용이 너무 크다.

• “

  이미 제출한 자료를 활용할 방법이 없는지 알고 싶다.

• “

  이번에 제출하면 또 보완이 나올까 걱정된다.

자주 묻는 질문

Q식약처 보완공문을 받으면 요구사항을 전부 이행해야 하나요?

아닙니다. 보완사항마다 성격이 다릅니다. 메디바이브는 각 보완사항을 바로 수용할 것, 기존자료 재구성으로 해결할 것, 다른 시험이나 자료로 대체할 것, 추가 설명이 필요한 것, 식약처와 협의할 것으로 구분해 대응 전략을 세웁니다.

Q보완 대응 전략 컨설팅 비용은 얼마인가요?

기본 400만~800만원입니다. 단순 보완 검토는 400만~500만원, 다수 보완사항과 시험전략을 포함하면 500만~800만원, 신약·IND·고위험 의료기기 등 복잡한 보완은 800만~1,500만원 이상입니다.

Q보완답변서 작성까지 맡길 수 있나요?

가능합니다. 실제 보완답변서 작성, 시험기관 협의, 추가자료 작성이 필요한 경우 별도 견적으로 진행합니다.