인허가 멤버십 지원 02보완공문 수령 후
보완 대응방향 검토 및 자료 준비
식약처에서 보완이 나왔는데, 이것을 전부 해야 하나요?
보완사항을 수용·재구성·대체·설명·협의 다섯 갈래로 구분해, 추가 보완을 최소화하는 대응 전략을 세워 드립니다.
검토가 필요한 시점
식약처 보완공문을 받은 순간부터 중요한 것은 무조건 자료를 더 만드는 것이 아니라 무엇을 수용하고 무엇을 기존자료로 해결할지를 판단하는 것입니다.
- 보완공문을 받았는데 어떻게 대응해야 할지 모르겠다.
- 추가시험 비용이 너무 크다.
- 이미 제출한 자료를 활용할 방법이 없는지 알고 싶다.
- 이번에 제출하면 또 보완이 나올까 걱정된다.
자료에서 다음 판단까지
아래는 검토에 활용하는 자료의 예시입니다. 상담 후 필요한 범위를 안내하며, 처음 문의할 때 모두 준비할 필요는 없습니다.
01 자료 확인
어떤 자료를 보나요?
- 식약처 보완공문
- 기존 제출자료
- 보완사항과 관련된 보유 근거
02 전문가 검토
무엇을 검토하나요?
보완사항을 수용·재구성·대체·설명·협의로 구분하고, 기존자료로 대응할 수 있는지 검토합니다.
03 판단과 지원
어떤 결정을 돕나요?
보완사항별 대응 방향과 추가시험·설명·협의가 필요한 사항을 판단합니다.
검토를 통해 답할 질문
- 무엇을 시험하고,
- 무엇을 설명하고,
- 무엇을 기존자료로 대체할 것인가?
보완서를 많이 쓰는 것이 아니라, 추가 보완을 최소화하고 허가까지 가는 것이 목표입니다.
검토와 지원 범위
메디바이브는 각 보완사항을 다음과 같이 구분합니다.
- 바로 수용하는 것이 유리한 사항
- 기존자료를 재구성하면 해결 가능한 사항
- 다른 시험이나 자료로 대체 가능한 사항
- 추가 설명이 필요한 사항
- 식약처와 협의가 필요한 사항
멤버십과 컨설팅의 범위
보완사항 분석, 대응방향 검토, 답변 초안과 설명자료 작성은 멤버십에서 지원합니다. 시험기관 협의, 대규모 보완자료 작성, 식약처 직접 대응은 인허가 컨설팅으로 진행합니다.
인허가 컨설팅 알아보기자주 묻는 질문
- 식약처 보완공문을 받으면 요구사항을 전부 이행해야 하나요?
- 아닙니다. 보완사항마다 성격이 다릅니다. 메디바이브는 각 보완사항을 바로 수용할 것, 기존자료 재구성으로 해결할 것, 다른 시험이나 자료로 대체할 것, 추가 설명이 필요한 것, 식약처와 협의할 것으로 구분해 대응 전략을 세웁니다.
- 비용은 어떻게 되나요?
- 인허가 멤버십에 포함된 지원이며, 멤버십 이용료는 월 100만원(VAT 별도)으로 매월 납부합니다. 이용 기간은 상담 후 협의합니다. 6개월분을 한 번에 납부하면 570만원(5% 할인), 12개월분은 1,080만원(10% 할인)입니다. 업무 수행까지 맡기는 인허가 컨설팅은 개별 견적으로 안내합니다.
- 보완답변서 작성까지 맡길 수 있나요?
- 답변 초안과 설명자료 작성은 멤버십에서 대상과 범위를 협의해 지원합니다. 시험기관 협의, 대규모 보완자료 작성, 식약처 직접 대응까지 맡기려면 인허가 컨설팅으로 진행합니다.
제품과 현재 상황을 알려주세요
직접 진행하며 검토를 받으려면 멤버십, 업무를 맡기려면 컨설팅으로 문의해 주세요. 제품과 진행 상황을 확인해 맞는 방식을 안내합니다.