건강기능식품 기능성 원료, 고시형과 개별인정형 중 무엇으로 개발할 것인가

건강기능식품 개발을 검토할 때 가장 먼저 마주치는 갈림길은 제형도 마케팅도 아닌 원료 전략입니다. 이미 고시된 원료로 빠르게 진입할 것인가, 시간과 비용을 들여 우리만 쓸 수 있는 원료를 인정받을 것인가. 이 선택이 개발 기간, 투자 규모, 그리고 시장에서의 경쟁 방식을 사실상 결정합니다.

이 글은 고시형 원료와 개별인정형 원료의 차이를 실무 관점에서 비교하고, 어떤 상황에 어느 쪽이 유리한지 판단 기준을 정리합니다.

고시형 원료란 무엇인가?

고시형 원료는 식약처가 고시하는 「건강기능식품의 기준 및 규격」(공전)에 등재되어 있는 기능성 원료입니다. 공전에 제조기준·규격·최종제품의 요건이 정해져 있으므로, 별도의 인정 절차 없이 그 기준에 맞게 제조하면 누구나 사용할 수 있습니다.

영업자 입장에서 실무 흐름은 단순합니다. 공전 기준에 맞는 원료를 확보하고, 제품 기준·규격을 갖춰 품목제조신고를 하면 제품을 출시할 수 있습니다. 별도 심사 대기가 없으므로 개발 착수부터 출시까지의 기간을 몇 달 단위로 계획할 수 있습니다.

기능성은 식약처 분류상 세 가지로 구분되며, 고시형 원료에는 비타민·무기질 같은 영양소 기능부터 널리 알려진 생리활성 원료까지 포함됩니다.

• 영양소 기능: 인체의 정상적 기능에 대한 비타민·무기질 등 영양소의 생리학적 작용
• 생리활성 기능: 인체의 정상 기능이나 생물학적 활동에 도움을 주는 기능
• 질병발생 위험감소 기능: 질병의 발생 또는 건강상태의 위험을 감소시키는 기능

고시형의 약점은 진입이 쉬운 만큼 누구나 진입할 수 있다는 점 그 자체입니다. 같은 원료·같은 기능성 문구로 경쟁하게 되므로, 차별화 수단이 배합·제형·브랜딩으로 좁혀지고 가격 경쟁에 노출되기 쉽습니다.

개별인정형 원료는 무엇이 다른가?

개별인정형 원료는 공전에 등재되지 않은 원료에 대해, 영업자가 기능성·안전성 자료를 갖춰 식약처장으로부터 별도로 인정받은 원료입니다. 핵심 차이는 하나입니다. 인정받은 영업자만 그 원료를 사용할 수 있습니다.

법정 처리기한은 신규 120일, 수수료는 190만 원이지만(정부24 민원 안내 기준), 실제 부담의 본체는 수수료가 아니라 기능성 입증자료와 안전성 자료를 갖추는 과정입니다. 원칙적으로 인체적용시험을 포함한 과학적 근거가 요구되므로, 자료 준비까지 포함하면 수년 단위의 투자가 됩니다. 제출자료 9종의 구성과 심사 절차, 보완 대응 요령은 건강기능식품 개별인정형 원료, 어떻게 인정받나: 절차·기간·비용 총정리에서 상세히 다뤘습니다.

독점이 영구적이지 않다는 점도 계획에 넣어야 합니다. 인정일로부터 6년이 경과하고 해당 원료의 품목제조신고가 50건 이상이 되면 고시형으로 전환되어 누구나 쓸 수 있게 됩니다. 즉 개별인정은 "영원한 독점"이 아니라 선점 기간을 사는 것에 가깝습니다.

고시형과 개별인정형, 무엇이 다른가?

의사결정에 걸리는 축을 나란히 놓으면 다음과 같습니다.

표가 보여주는 구도는 명확합니다. 고시형은 속도와 낮은 리스크를, 개별인정형은 차별화와 독점을 사는 선택입니다. 어느 쪽이 옳은가의 문제가 아니라, 회사의 자금 여력·보유 근거·시장 전략에 따라 맞는 쪽이 달라지는 문제입니다.

우리 회사는 어느 쪽이 유리한가: 판단 기준 4가지

실무에서 검토할 때는 다음 순서로 질문을 던져보는 것이 효율적입니다.

1. 시장 진입 시점이 급한가: 유통 채널이나 판매 시즌이 정해져 있다면 고시형으로 먼저 진입하고, 개별인정은 후속 라인업으로 검토하는 이원화가 현실적입니다.
2. 원료에 대한 과학적 근거를 이미 보유했는가: 연구개발 과정에서 인체적용시험급 데이터가 축적되어 있다면 개별인정의 최대 장벽이 이미 낮아진 상태입니다. 반대로 근거가 백지라면 자료 구축 비용부터 산정해야 합니다.
3. 경쟁 구도가 가격 싸움인가 기능성 싸움인가: 같은 고시형 원료의 유사 제품이 이미 시장에 많다면, 고시형 추가 진입은 가격 경쟁에 합류하는 선택이 됩니다. 이 경우 개별인정이 거의 유일한 차별화 경로입니다.
4. 6년 안에 시장을 선점할 실행력이 있는가: 개별인정의 독점은 전환 조건이 채워지면 끝납니다. 인정 이후의 마케팅·유통 투자까지 포함한 로드맵이 없다면 독점 기간을 흘려보내게 됩니다.

두 경로는 배타적이지 않습니다. 실제로는 고시형 제품으로 매출 기반을 만들면서 개별인정형 원료를 병행 개발하는 포트폴리오 전략이 흔하고, 원료 제조사라면 개별인정 원료를 확보해 완제품사에 공급하는 B2B 모델도 가능합니다.

검토를 시작한다면 무엇부터 볼 것인가

원료 전략 검토의 출발점은 거창한 시장 분석이 아니라 보유 자료의 냉정한 목록화입니다. 개별인정을 염두에 둔다면 기능성·안전성 근거가 어디까지 준비되어 있는지, 고시형으로 간다면 목표 원료의 공전 기준·규격을 충족하는 원료 수급이 가능한지가 첫 확인 사항입니다.

메디바이브는 식약처 심사 경험을 바탕으로 원료 전략 수립 단계부터 개별인정 자료 설계까지 건강기능식품 인허가 컨설팅을 통해 지원하고 있습니다. 어느 경로가 맞는지 판단이 서지 않는 단계라면, 보유 근거와 목표 시장을 놓고 경로별 소요 기간·비용을 비교해 보는 것에서 시작해 보시기 바랍니다.