비고시형 기능성화장품 심사, 무엇을 준비해야 하나 — 서류·기간·절차 총정리

미백, 주름개선, 자외선차단 같은 문구를 제품에 쓰려면 기능성화장품 인정이 필요합니다. 이미 고시된 성분·함량을 쓰면 간단한 보고로 끝나지만, 고시에 없는 새로운 조합이라면 심사라는 관문을 넘어야 합니다. 이 글은 「화장품법」과 「기능성화장품 심사에 관한 규정」(2025-12-16 개정 반영)을 기준으로 비고시형 심사의 제출 서류·기간·비용을 정리합니다.

1. 기능성화장품 심사와 '보고'는 어떻게 다른가?

결론부터: 이미 고시된 성분을 고시된 함량 그대로 쓰는 제품은 보고서 제출로 끝나고, 고시에 없는 성분·함량·조합(비고시형)은 식약처의 심사를 받아야 합니다. 근거는 「화장품법」 제4조로, 기능성화장품을 판매하려는 자는 품목별로 안전성·유효성 심사를 받거나 보고서를 제출하도록 정하고 있습니다.

기능성화장품의 범위는 「화장품법 시행규칙」 제2조가 정한 총 11종입니다. 미백, 주름개선, 자외선차단, 염모, 제모, 탈모 증상 완화, 여드름성 피부 완화(인체세정용) 등이 여기에 속합니다.

보고로 갈음할 수 있는 경우는 시행규칙 제10조에 따라 다음 두 가지입니다.

• 식약처가 고시한 성분·함량과 동일한 기능성화장품
• 이미 심사받은 품목과 효능·효과, 원료의 종류·함량, 기준, 용법·용량, 제형이 모두 같은 품목

바꿔 말하면, 비고시형 심사는 부담이 큰 만큼 통과하면 경쟁사가 보고로 따라올 수 없는 자기만의 기능성 근거를 갖게 되는 경로입니다.

2. 심사에는 어떤 자료가 필요한가?

제출자료는 기원·개발경위부터 기준·시험방법까지 5개 범주이며, 심사의 무게중심은 안전성과 유효성 자료에 있습니다(「화장품법 시행규칙」 제9조).

1. 기원 및 개발 경위에 관한 자료
2. 안전성에 관한 자료
   • 단회 투여 독성시험
   • 1차 피부 자극시험
   • 안점막 자극 또는 그 밖의 점막 자극시험
   • 피부 감작성시험
   • 광독성·광감작성시험
   • 인체 첩포시험
3. 유효성 또는 기능에 관한 자료 — 효력시험 자료와 인체 적용시험 자료
4. 자외선차단지수(SPF)·차단등급 설정의 근거 자료 (자외선차단 제품만)
5. 기준 및 시험방법에 관한 자료 (검체 포함)

다만 모든 품목이 전부를 내는 것은 아닙니다. 규정이 정한 조건에 따라 자료 일부가 면제되며, 이 면제 범위는 계속 넓어지는 추세입니다. 가장 최근인 2025년 12월 16일 개정(「기능성화장품 심사에 관한 규정」 일부개정고시, 식약처고시 제2025-510호)에서는 미백·주름개선·여드름성 피부 완화 제품의 제형에 고형제가 추가되어, 스틱·밤 같은 신제형 제품의 자료 제출 부담이 줄었습니다.

3. 기간과 비용은 얼마나 드나?

법정 처리기간은 60일이며, 수수료는 「화장품법 시행규칙」 별표 9에서 정한 금액을 따릅니다(정부24 기능성화장품 심사의뢰 안내).

다만 60일은 서류가 완비된 경우의 심사 기간입니다. 보완 요청이 오면 그 기간은 별도로 흘러가고, 무엇보다 심사 이전에 효력시험·인체 적용시험을 수행하는 기간이 사실상 프로젝트의 본체입니다. 전체 일정은 심사 60일이 아니라 시험 설계 시점부터 역산해야 합니다.

4. 숫자로 보는 기능성화장품 심사 시장

식약처가 발표한 2024년 기능성화장품 심사 현황 통계에 따르면, 2024년 심사 건수는 964건(제조 760건, 수입 204건)으로 전년 944건보다 2.1% 증가했습니다.

연간 1,000건 가까운 심사가 이뤄진다는 것은, 비고시형 도전이 소수 대기업의 전유물이 아니라 업계의 일상적인 차별화 전략이라는 뜻입니다. 특히 자외선차단제와 염모제는 심사 경험이 풍부하게 축적된 분야인 만큼, 심사 예측 가능성도 상대적으로 높은 편입니다.

5. 실무에서는 무엇부터 검토해야 하나

비고시형 심사를 검토하는 기업이라면 다음 순서가 효율적입니다.

• 경로 판단이 첫 단추: 목표 기능성이 고시형 성분·함량으로 구현 가능한지 먼저 확인합니다. 가능하다면 보고로 가는 것이 시간·비용에서 압도적으로 유리합니다.
• 유효성 시험 설계 선행: 인체 적용시험은 소재와 제형이 확정된 뒤 다시 하기 어렵습니다. 심사 요건을 시험 설계 단계부터 반영해야 재시험 리스크를 줄일 수 있습니다.
• 표시·광고까지 연결: 심사받은 효능·효과 문구가 곧 광고 가능 범위의 뼈대가 됩니다. 이 연결이 끊기면 심사를 통과하고도 마케팅에서 쓸 말이 없어집니다. 자세한 내용은 기능성 화장품, 인허가보다 중요한 마케팅에서 다뤘습니다.
• 무심사 판매의 리스크: 심사·보고 없이 기능성을 표방해 판매하면 3년 이하 징역 또는 3천만 원 이하 벌금(「화장품법」 제36조) 대상입니다.

메디바이브는 비고시형 기능성화장품의 심사 자료 설계부터 보완 대응까지 화장품 인허가 컨설팅을 통해 지원하고 있습니다.

비고시형 심사는 서류 목록보다 그 서류를 만들어내는 시험 설계가 본체인 제도입니다. 새 기능성 콘셉트가 있다면, 고시형으로 가능한지 경로 판단부터 하고, 안 된다면 유효성 입증 계획을 개발 초기에 세우는 것에서 시작해 보시기 바랍니다.