인허가 서비스

신약·개량신약 개발 및 인허가 전략

개발 초기 단계부터 MFDS 인허가까지 전체 로드맵(타임라인·자료 전략) 수립

임상시험(IND) 전략 수립 및 승인 지원

임상시험 계획서 작성, IND 제출 자료 구성, 심사 대응 전략 자문

제조·수입 품목허가

국내외 허가 신청 준비, 질의응답(Q&A) 대응, 심사 과정 전반 자문

품질(기준 및 시험방법) 설정·관리

의약품 규격 설정, 시험방법 밸리데이션, GMP 인증을 고려한 품질 시스템 자문

효력·독성 등 안전성·유효성 평가

비임상·임상 시험 설계, 결과 해석 및 규제 관점에서의 적합성 검토

의료기기 개발·인허가 전략 수립

제품 콘셉트·등급·시장 전략을 반영한 개발·인허가 로드맵 설계 및 규제 대응 전략 자문

1~4등급 의료기기 신고 및 인허가

등급별 허가·신고 요건 분석, 제출자료 구성, 심사 대응 자문

의료기기 임상시험 계획·승인 지원

임상시험 필요성 검토, 계획 수립, 승인 절차 및 보완 대응 전략 자문

유효성 기술문서 작성

허가를 위한 유효성 기술문서(Technical File) 구조 설계 및 작성 지원

생물학적 안전성 평가

ISO 10993 등 관련 기준에 따른 생물학적 안전성 평가 전략 수립 및 시험 설계 자문

전기·기계적 안전성 평가

전기·기계적 안전성 평가 필요성 검토, 시험 항목 선정 및 결과 해석 지원

의료기기 GMP 구축·인증 지원

GMP 인증을 위한 품질경영시스템(QMS) 구축, 문서화 및 내부 점검 지원

건강기능식품 개발 전략 수립

타깃 기능·섭취 형태·원료 특성을 고려한 제품 콘셉트 및 개발 로드맵 설계

개별인정형 원료 승인 지원

기능성·안전성 자료 구성, 심사 기준 검토, 심사 과정에서의 보완 대응 자문

인체적용시험 설계·해석

건강기능식품 인체적용시험 설계, 수행 모니터링, 결과 해석 및 기능성 입증 자료화

품질(기준 및 시험방법) 관리

원료·완제품 규격 설정, 시험방법 검토, GMP를 고려한 품질관리 체계 자문

효력시험

기능성 입증을 위한 효력시험 설계, 수행 전략 수립 및 결과 해석 지원

독성 리스크·안전성 평가

원료 및 완제품의 독성 리스크 평가, 안전성 검토 및 리스크 관리 전략 수립

GMP 인증 준비 지원

GMP 인증을 위한 시설·문서 점검, 품질관리 시스템 구축 및 운영 지원

비고시형 기능성 화장품 개발 전략

기능성 콘셉트 정의부터 심사 요건 분석까지, 개발 초기 단계 전략 수립

기능성 화장품 심사 대응

기능성 심사 자료 준비, 보완 요구 대응, 심사 커뮤니케이션 자문

인체적용시험 설계·해석

인체적용시험 설계, CRO 협업, 결과 해석 및 기능성 입증 자료화 지원

시장 진입을 위한 규제·표시 전략

목표 시장·유통채널에 맞는 기능성 표시·광고 가능 범위, 인허가 요건 검토

품질(기준 및 시험방법) 관리·CGMP 대응

품질 기준 설정, 시험방법 검토, CGMP를 고려한 품질 시스템 자문

효력 및 독성 등 안전성·유효성 평가

안전성·유효성 시험 설계, 결과 해석 및 규제 관점에서의 적합성 검토

국제화장품원료집(ICID) 등재 지원

ICID 등재 필요성 검토, 등재 신청 자료 준비 및 문서화 지원