메디바이브 서비스
의약품 개발 및 인허가 컨설팅
메디바이브는 신약·개량신약을 개발하는 스타트업·중소 제약사를 주요 파트너로, 개발 초기 단계부터 IND·품목허가까지 전 과정을 함께 설계합니다. MFDS 심사 경험을 바탕으로 인허가 가능성을 높이는 전략과 실행 계획을 제공합니다.
핵심 인허가·임상 지원
신약·개량신약 개발 및 인허가 전략
개발 초기 단계부터 MFDS 인허가까지 전체 로드맵(타임라인·자료 전략) 수립
임상시험(IND) 전략 수립 및 승인 지원
임상시험 계획서 작성, IND 제출 자료 구성, 심사 대응 전략 자문
제조·수입 품목허가
국내외 허가 신청 준비, 질의응답(Q&A) 대응, 심사 과정 전반 자문
품질·안전성·GMP 지원
품질(기준 및 시험방법) 설정·관리
의약품 규격 설정, 시험방법 밸리데이션, GMP 인증을 고려한 품질 시스템 자문
효력·독성 등 안전성·유효성 평가
비임상·임상 시험 설계, 결과 해석 및 규제 관점에서의 적합성 검토
의약품 개발·인허가와 관련해 검토가 필요한 사항이 있다면, 간단한 프로젝트 개요를 남겨주시면 내용을 검토해 연락드리겠습니다.
의약품 컨설팅 상담 요청하기상담은 이렇게 진행됩니다
첫 상담부터 착수까지, 부담 없이 시작할 수 있습니다.
상담 신청
문의 폼·전화·이메일로 프로젝트 개요를 간단히 남겨주세요.
검토 및 회신
담당 전문가가 내용을 검토해 2영업일 이내에 회신드립니다.
맞춤 제안
제품·개발 단계에 맞는 인허가 전략과 진행 범위를 제안드립니다.
착수 및 동행
계약 후 실행 로드맵에 따라 인허가 완료까지 함께합니다.