AI 활용 심사에 대비한 메디바이브의 인허가 자료 검토와 대응 방향

AI를 활용한 허가·심사 지원이 추진되면서 제출자료의 일관성과 근거를 체계적으로 준비하는 일이 더욱 중요해지고 있습니다. 메디바이브는 이러한 변화에 대비해 바이오헬스 기업의 자료를 미리 점검하고, 인허가·규제 대응·사업화를 연결하는 전략을 함께 검토합니다.

이 글에서는 AI 활용 심사환경에 대한 메디바이브의 관점과 자료 검토 방향, 지원이 필요한 기업과 기관을 안내합니다.

1.AI 활용 심사환경, 무엇이 달라질까?

식품의약품안전처가 발표한 방향은 심사자의 판단을 보조하고 산업체의 자료 준비를 지원하는 시스템 구축입니다. 허가 여부는 규제기관의 심사와 판단에 따라 결정됩니다.

식약처는 2026년 2월 12일 의약품 AI 심사 시스템 개발 착수 보도자료에서 2026~2028년 사업 추진 계획을 공개했습니다. 같은 해 6월 공개한 의약품 AI 심사 보조 시스템 소개자료에는 제출자료 요약·번역, 기존 허가사항 비교·검색, 검토서 초안 작성과 산업체의 자료 형식·요건 자가 점검 등 지원 기능이 제시되어 있습니다.

이는 단계적인 구축 계획입니다. 실제 적용 범위와 시점은 품목과 업무별 안내를 확인해야 합니다. 또한 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인은 LLM 기술이 적용된 제품의 심사 기준을 다루므로, 심사기관의 AI 업무 활용과 구별해서 읽어야 합니다.

메디바이브는 AI가 심사 보조수단으로 활용될수록 자료 간 불일치, 근거 누락, 반복되는 오류가 더 체계적으로 확인될 가능성이 크다고 봅니다. 기업도 개발 초기부터 자료의 구조와 연결 관계를 점검하며 준비할 필요가 있습니다.

2.왜 자료의 일관성과 추적성이 중요한가?

일관성은 여러 문서의 설명이 서로 맞는지, 추적성은 그 설명의 근거와 변경 이력을 따라갈 수 있는지를 뜻합니다. 자료의 양과 함께, 각 자료가 동일한 제품과 개발 목적을 설명하고 있는지 확인해야 합니다.

예를 들어 시험자료의 제품명이나 규격이 신청자료와 다르다면 그 이유를 설명할 수 있어야 합니다. 임상시험에 사용한 제품과 허가받으려는 제품 사이에 차이가 있다면, 기존 결과를 적용할 수 있는 근거와 추가 검토 필요성을 확인해야 합니다.

제품 분야별로 함께 살펴볼 자료의 예시는 다음과 같습니다.

실제 제출자료와 시험 필요성은 제품 분류와 적용 규정에 따라 검토해야 합니다. 의약품의 원자료·기록 관리에 대해서는 GMP 데이터 완전성 점검 포인트도 함께 참고할 수 있습니다.

자료를 준비할 때는 다음 질문부터 점검해 볼 수 있습니다.

• 제품의 사용목적을 뒷받침하는 시험자료는 무엇인가?
• 각 시험은 어떤 규격의 제품으로 수행되었는가?
• 품질·비임상·임상자료는 어떻게 연결되어 있는가?
• GMP·KGMP 자료와 허가자료의 설명은 서로 맞는가?
• 표시·광고 표현은 허가받으려는 범위와 맞는가?
• 자료의 누락이나 보완이 예상되는 쟁점은 무엇인가?

3.메디바이브는 어떤 검토와 대응을 지원하나?

메디바이브는 AI 활용 심사환경에 대비하여 규제 전문가의 관점에서 제출자료를 미리 점검합니다. 검토의 중심은 다음과 같습니다.

• 자료의 일관성: 신청서, 시험자료, 기술문서 등에서 제품과 사용목적이 일관되게 설명되는지 확인합니다.
• 근거의 추적성: 주요 설명을 뒷받침하는 자료가 연결되어 있고, 그 근거를 확인할 수 있는지 검토합니다.
• 누락과 보완 쟁점: 빠진 자료와 설명이 부족한 부분, 보완 가능성이 높은 쟁점을 점검합니다.
• 개발·허가 전략: 현재 개발단계와 보유자료를 바탕으로 필요한 검토와 허가 추진 방향을 함께 살펴봅니다.
• 규제 대응·사업화: 개발부터 허가, 규제기관 대응, 사업화까지 이어지는 과정에서 필요한 전략을 검토합니다.

검토 과정에서는 기존 자료와 설명으로 대응할 수 있는 부분, 추가 시험 검토가 필요한 부분, 규제기관 확인이 필요한 쟁점을 구분하는 것이 중요합니다. 지원 범위는 제품 특성, 개발단계와 보유자료를 확인하여 정합니다.

개발·수입을 결정하기 전이라면 허가 가능성 사전진단을 통해 규제 분류와 필요한 자료·시험, 개발 방향을 먼저 검토할 수 있습니다. 제출 준비나 보완 대응 단계에서는 해당 단계의 쟁점에 맞춰 검토 방향을 잡습니다.

4.어떤 기업과 기관에 필요한가?

다음과 같은 상황에서 자료 검토와 인허가 전략 점검이 필요할 수 있습니다.

• 제품 개발은 진행 중이지만 허가 전략이 명확하지 않은 기업
• 제출자료는 많지만 자료 간 연결과 근거가 충분한지 확인하려는 기업
• 품질·비임상·임상·기술문서 사이의 불일치를 점검하려는 기업
• 식약처 보완 가능성을 미리 살피거나 보완 요구에 대한 대응 방향을 정해야 하는 기업
• AI 활용 심사환경 변화에 맞춰 자료를 체계적으로 준비하려는 기업
• 공공기관·테크노파크, 대학·산학협력단 등 기업지원 사업을 통해 바이오헬스 기업의 개발과 사업화를 지원하는 기관

기업의 개발단계와 현안을 함께 살펴야 필요한 지원의 우선순위를 정할 수 있습니다. 지원기관의 사업에서도 참여기업의 제품 특성과 자료 준비 상태를 바탕으로 인허가와 사업화 과제를 검토하는 접근이 중요합니다.

5.AI 활용 심사환경에 대한 메디바이브의 입장

AI 활용이 확대될수록 규제 경험과 판단의 역할은 더욱 중요해질 수 있습니다. AI는 자료 비교나 누락·불일치 탐색을 보조할 수 있지만, 발견된 차이의 규제적 의미와 대응 방향은 제품 특성과 적용 규정을 함께 살펴 판단해야 합니다.

어떤 보완이 중요한지, 어떤 부분은 근거 설명으로 대응할 수 있는지, 어떤 부분은 추가 시험이 필요한지를 구분하는 일이 그 판단의 핵심입니다. 제출자료를 구조화하고 근거를 연결하는 작업은 이러한 검토를 뒷받침합니다.

메디바이브는 AI가 허가 가능성을 판단하거나 허가 여부를 결정한다고 설명하지 않습니다. 허가는 규제기관의 심사와 판단에 따라 결정됩니다.

메디바이브는 더 일관되고 추적 가능한 자료를 준비하고, 예상 쟁점을 미리 확인하며, 제품에 맞는 인허가·규제 대응·사업화 전략을 함께 검토하겠습니다.