수입 의료기기 KGMP 심사 총정리: 해외 제조소 현장조사 대상과 준비 서류(2026년 기준)

수입 의료기기를 국내에 판매하려면 품목 허가나 인증과 별도로, 그 제품을 만드는 해외 제조소가 국내 의료기기 GMP(KGMP)에 적합하다는 인정을 받아야 합니다. 심사를 신청하는 쪽은 해외 제조사가 아니라 국내 수입업자입니다.

해외 제조소를 직접 방문해 확인하는 현장조사는 업계에서 흔히 현지실사라고 부릅니다. 이 글은 2026년 7월 1일 시행된 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(식품의약품안전처고시 제2026-46호)을 기준으로 심사 종류, 현장조사 대상, 신청 서류와 처리 기한, 수입업자가 미리 준비할 것을 정리합니다.

1.수입 의료기기도 KGMP 심사를 받아야 하나?

받아야 합니다. 의료기기 제조 및 품질관리 기준은 의료기기를 제조하거나 수입하려는 자, 적합성인정을 받으려는 제조업자와 수입업자를 적용 대상으로 정하고 있습니다. 심사는 제조소별, 품목군별로 이루어집니다.

다만 다음 경우에는 적합성인정 심사를 제외할 수 있습니다(제3조제2항).

• 1등급 의료기기를 수입하는 경우
• 수출만을 목적으로 제조하는 경우
• 일정 요건을 갖춘 수탁 제조소로서 같은 품목군의 유효한 적합인정서가 이미 있는 경우

품목군은 고시 별표 3에서 정합니다. 식약처는 2023년 고시 개정에서 위해도와 제조공정을 고려해 품목군을 26개에서 64개로 세분화했습니다. 수입하려는 제품이 어느 품목군에 속하는지가 이후 심사 범위를 정합니다.

2.KGMP 심사에는 어떤 종류가 있나?

심사는 네 가지로 나뉩니다(제4조).

적합인정서 유효기간은 최초심사 발행일로부터 3년입니다. 추가심사나 변경심사를 받아도 기존 유효기간은 그대로이고, 정기심사를 받으면 기존 유효기간 만료일 다음날부터 다시 3년이 시작됩니다(제9조). 정기심사는 유효기간 만료 3개월 전까지 신청해야 합니다(제7조제3항).

3.해외 제조소 현장조사(현지실사)는 언제 받나?

원칙적으로 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 함께 서류검토와 현장조사를 실시할 수 있습니다(제6조제1항). 실제로 현장조사를 할지, 누가 심사할지는 신청 접수 후 지방식약청이 10일 이내에 정해 통보합니다(제8조제2항).

서류검토만으로 진행할 수 있는 경우(제6조제2항)

• 다른 품목군을 더하는 추가심사
• 소재지 변경 자료를 제출해 받는 변경심사
• 다른 제조업자나 수입업자가 같은 제조소에 대해 현장조사를 거친 유효한 적합인정서를 보유한 경우
• 정기심사 대상 제조소가 2곳 이상일 때, 현장조사 대상으로 정해진 곳을 뺀 나머지 제조소
• 같은 제조소에 체외진단의료기기 기준에 따른 유효한 적합인정서가 있는 경우
• MDSAP(의료기기공동심사프로그램) 적합인정서를 보유한 경우
• 우수제조소의 정기심사

반드시 현장조사를 받는 경우(제6조제3항)

• 위해우려제조소로 판단된 경우
• 영업비밀 등을 이유로 서류를 낼 수 없어 수입업자가 현장조사를 요청한 경우
• MDSAP 적합인정서를 보유했더라도 정기심사 대상이거나, 융복합 의료기기 또는 인체유래성분을 쓴 의료기기의 제조소인 경우 등

현장조사 대상인데 그 지역이 전시, 감염병, 천재지변 등으로 조사가 불가능하면 한시적으로 서류검토만 진행합니다. 이 경우 수입업자는 수입할 때마다 수입 단위별 시험성적서를 지방식약청에 제출해야 합니다(제6조제6항, 제7항).

4.신청할 때 어떤 서류가 필요한가?

신청서는 품질관리심사기관에 제출합니다. 해당 제조소에 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적이 있어야 하고, 현장조사 희망일은 조사 시작일 20일 이전으로 확정해 신청해야 합니다(제7조제1항).

자료 대부분은 해외 제조소가 가지고 있어서, 수입업자에게 이 목록은 곧 제조사에 요청할 자료 목록입니다.

1. 수입업 허가증 사본(최초심사 등 허가증이 없는 경우는 제외)
2. 제조소 개요: 명칭과 시설별 주소, 조직도, 종업원 수, 제조 품목
3. 해외 규제당국 등이 발행한 품질경영시스템 적합인정서와 실사 결과(서류검토 대상인 경우)
4. 시설 현황: 작업소, 시험실, 보관소 평면도와 시설 및 장비 목록, 청정실 절차서(해당 시), 모니터링과 측정장비 절차서
5. 품질매뉴얼(품질방침 포함)
6. 대표 품목의 완제품 시험 절차서와 시험성적서(멸균 제품은 멸균 입증 자료 포함)
7. 대표 품목의 구매와 위탁 절차서, 주요 공급업체와 업무 범위
8. 대표 품목의 제품표준서, 멸균 유효성 확인 절차서(해당 시)
9. 고시 별표 2 기준 점검표와 적합선언문

대표 품목은 원칙적으로 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급 품목입니다(제7조제2항). MDSAP 적합인정서로 심사를 받는 경우에는 위 자료 대신 MDSAP 적합인정서와 심사 결과, 품목군별 최상위 등급 품목의 제품표준서, 기록관리와 이상사례 보고 등 국내 법령이 요구하는 사항에 관한 절차서를 냅니다(제7조제1항제3호).

5.신청부터 결과까지 얼마나 걸리나?

고시가 정한 처리 기한은 다음과 같습니다(제8조).

1. 5일 이내: 심사기관이 첨부자료를 확인하고, 문제가 없으면 접수 후 7일 이내 지방식약청에 보고
2. 10일 이내: 지방식약청이 현장조사 여부와 심사 주체를 결정
3. 30일 이내: 심사기관이 접수일로부터 결과를 문서로 통보. 단, 현장조사가 필요하면 통보일부터 현장조사 시작일까지의 기간은 처리기한에 넣지 않음
4. 7일 이내: 현장조사를 한 경우 출장 종료일로부터 7일 이내 또는 처리기한 이내에 결과 통보

해외 현장조사는 출장 일정을 맞추는 데 시간이 걸리고, 그 대기 기간은 처리기한에 포함되지 않습니다. 수입 일정은 현장조사 시작일을 기준으로 거꾸로 계산해 잡는 것이 안전합니다.

심사에서 시정이 필요한 사항이 나오면 시정자료와 시정조치 계획서를 제출해야 하며, 심사기관은 심사 종료일로부터 15일 이내에 적합 여부를 평가합니다(제8조제6항).

6.최근 달라진 점은 무엇인가?

• 결합심사: 국내 KGMP 심사와 MDSAP 심사를 한 일정 안에서 함께 받을 수 있습니다. 이 경우 신청인이 원하면 적합인정서 유효기간을 3년 이내로 정할 수 있습니다(제7조제10항, 제9조제7항).
• 우선심사: 공급 중단이 우려되는 의료기기, 신개발의료기기, 혁신의료기기 등은 다른 신청보다 먼저 심사해 달라고 신청할 수 있습니다(제7조제12항).
• 3등급 심사 주체: 식약처는 2025년 지방식약청과 심사기관이 합동으로 하던 3등급 제조 및 수입 의료기기의 GMP 심사를 품질관리심사기관이 단독으로 실시하도록 바꿨다고 밝혔습니다. 등급별 심사 주체는 고시 별표 4에서 정하므로 신청 시점의 별표를 확인해야 합니다.

품질관리심사기관은 식약처 의료기기전자민원창구 기준으로 한국산업기술시험원(KTL), 한국기계전기전자시험연구원(KTC), 한국화학융합시험연구원(KTR), 한국건설생활환경시험연구원(KCL), 티유브이슈드코리아, 티유브이라인란드코리아 6곳이 안내되어 있습니다.

7.수입업자가 미리 준비할 것은?

1. 제조사와 자료 범위 합의
   • 품질매뉴얼이나 제품표준서는 제조사 내부 문서라 제출을 꺼리는 경우가 많습니다. 공급 계약 단계에서 KGMP 제출 자료와 현장조사 협조 의무를 정해 두는 것이 좋습니다.
   • 영업비밀 때문에 자료를 낼 수 없다면 현장조사를 요청하는 방법도 있습니다(제6조제3항제3호).
2. 품목군과 대표 품목 확인
   • 수입할 제품의 품목군과 품목군별 최상위 등급 품목을 먼저 정리해야 제출 자료의 범위가 정해집니다.
3. 기존 인증 활용 가능성 검토
   • 같은 제조소에 다른 업체의 유효한 적합인정서나 MDSAP 적합인정서가 있으면 서류검토만으로 진행될 수 있습니다. 정기심사, 융복합 제품 등은 예외가 있으니 조건을 함께 확인해야 합니다.
4. 현장조사 대비
   • 현장조사에서는 문서와 실제 운영이 일치하는지가 핵심입니다. 추적관리, 이상사례 보고, 품질책임자 역할처럼 국내 법령이 따로 요구하는 사항은 해외 제조소가 익숙하지 않은 경우가 많아 미리 점검해야 합니다.
   • 통역과 자료 번역의 범위도 사전에 정해 두어야 조사 당일 진행이 끊기지 않습니다.
5. 정기심사 일정 관리
   • 유효기간 만료 3개월 전까지 신청하지 않으면 심사기관이 업체명을 지방식약청에 보고합니다(제7조제8항). 수입 제조소가 여러 곳이면 제조소별 만료일을 따로 관리하는 것이 좋습니다.

수입 의료기기의 KGMP 심사는 허가 서류와 별개로 해외 제조소의 품질시스템을 국내 기준으로 확인받는 절차입니다. 제출 자료 대부분이 제조사에 있고 현장조사 대기 기간은 처리기한에 들어가지 않으므로, 품목 허가 일정과 KGMP 일정을 처음부터 함께 계획하는 것이 중요합니다.

메디바이브는 식약처 심사와 실사 경험을 바탕으로 3등급 수입 의료기기의 품목허가와 함께 KGMP 신청, 해외 제조소 현지실사 대응을 지원하고 있습니다. 관련 지원 범위는 의료기기 인허가 컨설팅에서 확인할 수 있습니다.