2025년 의료기기 허가 동향: AI 의료기기 153건, 디지털치료기기의 도약

식품의약품안전처는 2026년 4월 30일 ’25년 의약품·의약외품·의료기기 허가 동향을 발표하고 2025년 허가보고서를 발간했습니다. 2025년 의료기기는 총 7,675품목이 허가·인증·신고되어 전년 7,116품목보다 약 8% 늘었고, 흐름을 주도한 것은 AI 의료기기와 디지털치료기기였습니다. 2024년 동향 분석에 이어, 2025년 데이터가 보여주는 변화와 실무 시사점을 정리합니다.

1. 2025년 의료기기 허가, 전체 그림은 어떻게 달라졌나?

한 해 7,675품목이 인허가를 통과했고, 식약처가 꼽은 2025년의 세 가지 축은 다음과 같습니다.

• AI 기반 의료기기·디지털치료기기 허가 증가
• 초고령사회 진입에 따른 실버케어·치과 보철 의료기기의 다빈도 포진
• K-뷰티 확산에 따른 피부 미용 관련 의료기기 강세

2024년 보고서의 키워드가 "SaMD·조직수복·실버"였다면, 2025년은 그 연장선에서 디지털 축이 한층 뚜렷해진 해로 요약할 수 있습니다. 세 축 모두 일시적 유행이 아니라 인구구조·산업구조 변화에 뿌리를 둔 흐름이라는 점이 중요합니다.

2. AI 의료기기 허가는 얼마나 늘었나?

2025년 인공지능(AI) 기반 의료기기의 허가·인증은 153건으로 전년 대비 41.6% 증가했습니다. 최근 3년 추이를 보면 성장이 가속되고 있습니다.

주목할 부분은 국내 제조 비중입니다. 2025년 AI 의료기기의 77.7%가 국산으로, 이 분야는 수입 대체가 아니라 처음부터 국내 기업이 주도해 온 시장입니다. 그만큼 허가 심사 사례가 국내에 빠르게 축적되고 있고, 후발 기업 입장에서는 참고할 수 있는 선례가 늘어난다는 의미이기도 합니다.

식약처는 이와 별도로 2025년 한 해 혁신의료기기 45개를 지정했다고 발표했는데, 전년 29개 대비 1.5배 수준입니다. AI·디지털 제품이 정식 허가와 혁신 트랙 양쪽에서 모두 확대되고 있는 셈입니다.

3. 디지털치료기기 신규 허가 10건, 무엇이 달라졌나?

가장 극적인 변화는 디지털치료기기(DTx)입니다. 연도별 신규 허가가 2023년 2건, 2024년 2건에 머물다 2025년 10건으로 뛰었고, 누적 허가 14건 전부 국내 제조 품목입니다.

적응증의 확장도 눈에 띕니다. 기존 불면증 중심에서 이명, 섭식장애, 소아 ADHD 등 새로운 질환으로 치료 영역이 넓어졌습니다. 연 2건의 '시범 단계'를 벗어나 두 자릿수 허가가 나오기 시작했다는 것은, 개발사 입장에서 임상 설계와 허가 심사의 예측 가능성이 그만큼 높아졌다는 신호입니다.

다만 DTx는 허가가 끝이 아니라 시작에 가깝습니다. 혁신의료기기 통합심사, 보험 수가, 처방·사용성 검증까지 이어지는 전체 경로를 설계해야 상용화가 완성됩니다. 이 통합 경로에 대해서는 식약처·NECA 통합심사 제도 분석에서 별도로 다룬 바 있습니다.

4. 실버·치과·피부 미용 — 다빈도 품목이 말해주는 것

초고령사회 진입은 다빈도 허가 품목 순위에 그대로 반영됐습니다.

치과 보철·보청기·인공수정체 모두 노인성 질환과 직결되는 품목으로, 실버 의료기기가 특정 품목의 유행이 아니라 다빈도 상위권에 상시 포진하는 구조가 됐습니다.

피부 미용 쪽에서는 조직수복용생체재료가 122건 허가되어 전년 대비 13% 증가했습니다(2023년 78건 → 2024년 108건 → 2025년 122건). 특히 2025년 신규 허가의 95% 이상이 국내 제조 품목으로, K-뷰티 수요와 국내 제조 역량이 맞물린 분야임이 확인됩니다.

5. 2026년, 실무에서는 무엇을 준비해야 하나?

2025년 데이터를 기업 관점에서 읽으면 준비 방향은 세 가지로 정리됩니다.

1. AI·디지털 제품은 허가 경로 설계가 먼저입니다. 「디지털의료제품법」 체계에서 AI 의료기기·디지털의료건강지원기기의 분류와 요구 자료가 세분화되고 있어, 제품 기획 단계에서 어떤 트랙(정식 허가, 혁신의료기기, 성능인증)으로 갈지 확정하는 것이 전체 일정을 좌우합니다.
2. 임상·데이터 전략을 개발 초기에 세워야 합니다. AI 학습 데이터의 대표성, 임상적 유효성 입증 설계는 소급 보완이 어렵습니다. 허가 153건 시대는 심사 눈높이도 함께 올라간다는 뜻입니다.
3. 경계 품목은 규제 경로 판단이 첫 단추입니다. 조직수복·피부 미용 분야는 의료기기·화장품·의약품의 경계에 걸치는 제품이 많아, 같은 기능이라도 어느 규제 틀로 개발하느냐에 따라 기간과 비용이 크게 달라집니다.

메디바이브는 규제기관 경력 30년의 전문성을 바탕으로 품목 분류·허가 경로 설계부터 심사 대응까지 의료기기 인허가 컨설팅을 지원하고 있습니다.

2025년 허가 통계의 메시지는 분명합니다. 의료기기 산업의 성장 축은 AI·디지털·실버로 이동했고, 국내 제조가 그 중심에 있습니다. 신규 진입을 검토 중이라면 식약처 허가보고서의 품목별 추이를 근거로 자사 제품의 허가 경로와 경쟁 강도를 가늠해 보는 것이 첫걸음입니다.