혁신적인 의료기기를 개발하고도 복합적인 인허가와 평가 절차 때문에 시장 출시가 늦어지는 것은 기업에 큰 부담임. 이를 해결하기 위해 정부는 식약처(허가), 심평원(기존기술 여부), NECA(신의료기술평가)의 심사를 동시에 진행하는 '통합심사제도'를 운영하고 있음
안녕하세요, 의료기기 및 신약 인허가 전략 파트너 메디바이브입니다.
혁신적인 의료기기를 개발하고도 복합적인 인허가와 평가 절차 때문에 시장 출시가 늦어지는 것은 기업에 큰 부담임. 이를 해결하기 위해 정부는 식약처(허가), 심평원(기존기술 여부), NECA(신의료기술평가)의 심사를 동시에 진행하는 '통합심사제도'를 운영하고 있습니다.
특히 2026년 1월부터는 더욱 파격적인 단축 제도가 시행되어 업계의 관심이 매우 높습니다.
1. 통합심사제도란 무엇인가?
기존에는 의료기기가 시장에 나오기 위해 ①식약처 허가 → ②심평원 기존기술 확인 → ③NECA 신의료기술평가 → ④보험 등재라는 4단계를 순차적으로 거쳐야 했음
통합심사제도는 이러한 단계적 절차를 병렬적으로 동시에 진행할 수 있도록 창구를 식약처로 일원화한 제도임. 신청인이 식약처에 한 번만 접수하면 관련 기관들이 자료를 공유하며 함께 심사함
2. 도입 및 시행 시점
2016년 2월: '의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영' 시범사업 최초 실시
2020년 11월: '통합심사 전환제' 전면 시행으로 허가 진행 중에도 언제든 통합심사로 전환 가능해짐
2026년 1월 26일: '시장 즉시진입 의료기술 제도' 본격 시행
국제적 수준의 임상 근거를 갖춘 혁신 기기는 별도의 신의료기술평가 없이 즉시 시장 진입이 가능해짐
3. 통합심사제도의 핵심 장점
획기적인 기간 단축: 과거 순차적 진행 시 최장 490일이 소요되었으나, 통합심사를 통해 약 200일 내외로 단축됨. 특히 2026년 신설된 즉시진입 트랙 활용 시 최단 80일 만에 시장 진입이 가능함
신청 창구 일원화: 기관별로 별도 서류를 제출할 필요 없이 식약처 '의료기기 전자민원창구'를 통해 일괄 접수함으로써 행정적 편의성이 극대화됨
불확실성 해소: 허가와 평가가 동시에 진행되므로, 허가 후 신의료기술평가에서 탈락하여 시장 진입이 무산되는 리스크를 조기에 관리할 수 있음
4. 2026년 최신 업데이트: '시장 즉시진입 제도'
올해부터 시행된 이 제도는 AI, 디지털 의료기기, 로봇 등 혁신 기술을 대상으로 함
대상: 임상평가 자료를 갖춘 디지털 의료기기, 체외진단시약, 로봇 수술기 등 199개 품목
내용: 식약처 허가 시 강화된 임상평가를 거쳤다면, NECA의 신의료기술평가를 3년 동안 유예받고 비급여로 즉시 현장에서 사용 가능함
결론: 메디바이브가 제시하는 전략
통합심사제도는 기간 단축이라는 강력한 이점이 있지만, 식약처와 NECA의 요구 조건을 동시에 만족시켜야 하므로 고도의 임상 데이터 준비와 서류 전략이 필수적입니다
메디바이브는 식약처 출신 전문가의 노하우를 바탕으로 귀사의 제품이 어떤 트랙에 적합한지 진단하고, 복잡한 협업 심사 과정을 빈틈없이 지원하겠습니다. 빠른 시장 진입으로 기술의 가치를 증명하고 싶다면 지금 바로 메디바이브와 상의하시기 바랍니다
