의약품 개발을 해 본 회사가 의료기기 임상시험을 준비할 때 자주 하는 실수가 있습니다.
바로 의료기기 임상시험계획 승인을 의약품 IND와 거의 같은 절차로 생각하는 것입니다.
물론 두 제도 모두 사람을 대상으로 안전성과 유효성 또는 성능을 확인하기 전에 식품의약품안전처(MFDS)의 검토를 받는 절차라는 점에서는 비슷합니다. 그러나 실제 심사 관점, 제출자료의 구조, 보완이 발생하는 지점은 상당히 다릅니다.
의약품 IND가 “이 물질을 사람에게 투여해도 되는가”를 중심으로 본다면, 의료기기 임상시험계획 승인은 “이 기기를 사람에게 사용해도 되는가, 그리고 그 사용목적과 성능을 임상적으로 평가할 설계가 타당한가”를 중심으로 봅니다.
1. 용어부터 다릅니다
의약품 분야에서는 일반적으로 IND라는 표현을 많이 사용합니다. IND는 Investigational New Drug의 약자로, 국내에서는 의약품 임상시험계획 승인신청의 의미로 사용됩니다. 신약후보물질, 개량신약, 생물의약품, 한약제제 등 의약품을 사람에게 투여하기 전에 임상시험계획을 승인받는 절차입니다.
반면 의료기기에서는 보통 IND라는 표현을 쓰지 않습니다. 의료기기에서는 “의료기기 임상시험계획 승인” 또는 “의료기기 임상시험계획 승인신청”이라는 표현을 사용합니다.
겉으로는 둘 다 임상시험계획서, 대상자 동의서, 안전성 자료, 통계계획 등이 필요하지만, 심사의 출발점이 다릅니다.
의약품은 주성분, 작용기전, 용량, 투여경로, 약동학, 독성, 품질자료가 핵심입니다.
의료기기는 사용목적, 작용원리, 등급, 성능, 전기·기계적 안전성, 생물학적 안전성, 멸균, 소프트웨어, 사이버보안, 사용적합성, 제조 및 품질관리체계가 핵심이 됩니다.
2. 의약품 IND는 ‘물질과 용량’ 중심입니다
의약품 임상시험에서는 시험약이 사람의 몸 안에서 어떤 작용을 하는지가 중요합니다. 따라서 심사자는 다음과 같은 질문을 중심으로 자료를 봅니다.
이 후보물질의 약리작용은 무엇인가?
동물시험에서 어느 용량까지 안전했는가?
사람에게 처음 투여하는 용량은 어떻게 정했는가?
반복투여 시 독성 우려는 없는가?
임상시험용의약품은 GMP에 맞게 제조되었는가?
품질규격, 불순물, 안정성, 제형은 적절한가?
임상시험 설계가 해당 개발단계에 맞는가?
즉 의약품 IND는 “이 약물을 어떤 용량으로, 어떤 사람에게, 어느 기간 동안 투여할 것인가”가 핵심입니다. 특히 1상 임상시험에서는 비임상 독성자료, 시작용량 설정, 용량증량 기준, 중지기준, 안전성 모니터링이 매우 중요합니다.
3. 의료기기 임상시험계획 승인은 ‘제품과 사용방법’ 중심입니다
의료기기는 의약품과 달리 인체에 투여되는 물질만을 평가하는 것이 아닙니다. 기계, 재료, 전기장치, 소프트웨어, 알고리즘, 삽입물, 카테터, 진단기기, 디지털 치료기기 등 제품 형태가 매우 다양합니다.
따라서 의료기기 임상시험계획 승인에서는 다음 질문이 중요합니다.
이 제품은 의료기기에 해당하는가?
몇 등급 의료기기인가?
이미 허가된 동등제품이 있는가?
사용목적과 작용원리가 명확한가?
비임상 성능시험으로 어느 정도까지 입증되었는가?
인체 접촉 부위와 접촉 시간에 맞는 생물학적 안전성 자료가 있는가?
멸균제품이라면 멸균 밸리데이션과 포장 무결성이 확보되었는가?
전기·전자 의료기기라면 전기안전, 전자파, 소프트웨어, 사이버보안 자료가 필요한가?
사용자가 실제 임상현장에서 안전하게 사용할 수 있는가?
임상시험에서 평가하려는 성능 또는 유효성 지표가 사용목적과 연결되는가?
즉 의료기기 임상시험계획 승인은 “이 제품을 실제 사용조건에서 사람에게 적용해도 되는가”와 “임상시험으로 확인하려는 성능이 허가받고자 하는 사용목적과 맞는가”를 중점적으로 봅니다.
4. 제출자료의 구조도 다릅니다
의약품 IND에서는 개발계획, 임상시험자 자료집, 임상시험용의약품 제조 및 품질자료, 비임상시험자료, 임상시험계획서 등이 중심이 됩니다. 품질자료에서는 원료의약품, 완제의약품, 제조방법, 기준 및 시험방법, 안정성, 불순물 관리 등이 중요합니다.
의료기기 임상시험계획 승인에서는 임상시험계획서 외에도 임상시험용 의료기기의 제조 및 품질관리체계 적합성 자료, 기술문서 심사에 해당하는 자료가 중요하게 검토됩니다. 제품에 따라 전기·기계적 안전성, 생물학적 안전성, 성능시험, 소프트웨어 검증, 멸균, 포장, 사용설명서, 위험관리 자료가 필요할 수 있습니다.
의약품이 “약의 품질과 독성”을 중심으로 자료가 쌓인다면, 의료기기는 “제품의 설계, 성능, 안전성, 사용조건”을 중심으로 자료가 쌓입니다.
5. 임상시험계획서의 작성 방향도 다릅니다
의약품 임상시험계획서에서는 용량, 투여방법, 투여기간, 병용금지약물, 약동학 평가, 이상반응 평가, 용량제한독성, 중지기준 등이 중요합니다.
반면 의료기기 임상시험계획서에서는 제품의 사용방법, 시술 또는 적용 절차, 사용자 교육, 기기 결함 발생 시 대응, 기기 관련 이상사례, 성능평가 방법, 판독기준, 기기 회수 및 관리, 임상시험용 의료기기의 추적관리 등이 중요합니다.
특히 의료기기는 사용자의 숙련도, 시술방법, 병원 환경, 소프트웨어 버전, 기기 설정값, 부속품, 소모품, 멸균 상태 등이 결과에 영향을 줄 수 있습니다. 따라서 임상시험계획서에서 “누가, 어디서, 어떤 방법으로, 어떤 조건에서 기기를 사용하는지”가 명확해야 합니다.
6. 보완이 많이 나오는 지점도 다릅니다
의약품 IND에서 자주 문제가 되는 부분은 시작용량 설정, 비임상 독성자료의 충분성, 반복투여 근거, 품질자료의 완결성, 임상시험자 자료집의 최신성, 안전성 모니터링 계획 등입니다.
의료기기 임상시험계획 승인에서 자주 문제가 되는 부분은 사용목적의 불명확성, 동등제품 비교 부족, 성능시험과 임상평가변수의 연결 부족, 생물학적 안전성 자료의 접촉범위 불일치, 멸균·포장 자료 부족, 소프트웨어 검증자료 부족, 사용방법과 임상 프로토콜의 불일치 등입니다.
예를 들어 의료기기에서는 “이 제품이 무엇을 치료하거나 진단한다고 주장하는가”가 명확하지 않으면 임상시험 설계 자체가 흔들릴 수 있습니다. 사용목적이 넓으면 임상시험 대상자와 평가변수도 넓어지고, 보완 가능성도 높아집니다. 반대로 사용목적이 너무 좁으면 시장성과 허가전략에 영향을 줄 수 있습니다.
7. 의료기기에서는 ‘동등성’과 ‘임상 필요성 판단’이 중요합니다
의료기기 인허가에서는 기존 허가제품과의 동등성 검토가 매우 중요합니다. 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 사용방법이 기존 제품과 어느 정도 유사한지에 따라 임상시험 필요성, 제출자료 범위, 심사 전략이 달라질 수 있습니다.
모든 의료기기가 임상시험을 해야 하는 것은 아닙니다. 비임상 성능시험, 문헌자료, 기존 제품과의 동등성 자료 등으로 안전성과 성능을 설명할 수 있는 경우도 있습니다. 반대로 새로운 사용목적, 새로운 작용원리, 인체 위해 가능성이 큰 제품, 기존 자료로 성능 입증이 어려운 제품은 임상시험이 필요할 수 있습니다.
따라서 의료기기 임상시험을 준비할 때는 처음부터 “임상시험계획서를 작성하자”가 아니라, 먼저 다음 순서로 검토하는 것이 바람직합니다.
첫째, 제품이 의료기기에 해당하는지 확인합니다.
둘째, 품목명과 등급을 검토합니다.
셋째, 기존 허가제품과의 동등성을 검토합니다.
넷째, 비임상시험과 기술문서 자료로 입증 가능한 범위를 확인합니다.
다섯째, 임상시험이 필요한 경우 임상평가변수와 대상자를 사용목적에 맞게 설계합니다.
8. 디지털의료기기와 소프트웨어 의료기기는 더 세밀한 전략이 필요합니다
최근에는 인공지능, 앱, 소프트웨어, 디지털 치료기기, 원격 모니터링 기기처럼 전통적인 의료기기와 다른 형태의 제품이 많아지고 있습니다. 이런 제품은 단순히 “기계적 안전성”만으로 설명하기 어렵습니다.
알고리즘의 성능, 학습데이터와 검증데이터, 소프트웨어 검증 및 밸리데이션, 사이버보안, 개인정보 보호, 사용자 인터페이스, 실제 사용환경에서의 오류 가능성 등을 함께 검토해야 합니다.
특히 소프트웨어 의료기기는 버전 변경, 알고리즘 업데이트, 성능지표, 데이터 편향성, 임상적 유용성 평가가 중요한 쟁점이 될 수 있습니다. 따라서 디지털의료기기 임상시험은 초기 단계에서부터 허가전략, 임상전략, 소프트웨어 문서화 전략을 함께 설계해야 합니다.
9. 의약품 IND 경험이 있어도 의료기기 임상시험은 별도로 설계해야 합니다
의약품 임상시험 경험이 많은 회사라도 의료기기 임상시험에서는 예상하지 못한 보완을 받을 수 있습니다. 이유는 간단합니다. 의약품과 의료기기는 심사자의 질문이 다르기 때문입니다.
의약품에서는 “이 성분이 어떤 독성과 약리작용을 갖는가”가 핵심입니다.
의료기기에서는 “이 제품이 어떤 원리로 작동하고, 어떤 성능을 내며, 실제 사용조건에서 얼마나 안전한가”가 핵심입니다.
따라서 의료기기 임상시험계획 승인을 준비할 때는 의약품 IND 양식을 단순히 변형해서는 부족합니다. 제품의 분류, 등급, 사용목적, 작용원리, 동등성, 비임상 성능자료, 위험관리, 제조 및 품질관리체계, 임상평가변수를 하나의 전략으로 연결해야 합니다.
10. Medivibe의 접근 방식
Medivibe는 의료기기 임상시험계획 승인을 단순한 서류 작성 업무로 보지 않습니다.
제품의 품목분류, 등급, 사용목적, 작용원리, 기존 허가제품과의 동등성, 비임상시험자료, 기술문서 자료, 임상시험 필요성, 임상시험계획서 구조를 함께 검토합니다.
특히 다음과 같은 상황에서는 초기 전략 검토가 중요합니다.
의약품 또는 화장품으로 개발하던 제품을 의료기기로 전환하려는 경우
기존 허가제품과 유사하지만 사용목적이나 성능 주장이 다른 경우
소프트웨어, 인공지능, 디지털 기능이 포함된 경우
인체 접촉 재료, 삽입형 제품, 멸균제품인 경우
비임상시험자료만으로 허가가 가능한지 임상시험이 필요한지 판단이 어려운 경우
해외 허가자료를 국내 MFDS 제출자료로 활용하려는 경우
의료기기 임상시험계획 승인은 단순히 프로토콜을 잘 쓰는 문제가 아닙니다.
제품의 규제적 위치를 정확히 정하고, 그 위치에 맞는 자료와 임상설계를 준비하는 과정입니다.
의약품 IND와 의료기기 임상시험계획 승인은 모두 “임상시험을 시작하기 위한 승인”이라는 공통점이 있습니다. 그러나 실제 심사에서는 완전히 다른 질문을 받습니다.
의약품은 물질과 용량의 논리로 접근해야 하고, 의료기기는 제품과 사용목적의 논리로 접근해야 합니다. 이 차이를 이해하는 것이 보완을 줄이고, 허가까지 이어지는 임상전략을 세우는 첫 단계입니다.
Medivibe는 MFDS 심사 관점에 맞춘 의료기기 임상시험계획 승인 전략, 기술문서 검토, 임상시험계획서 작성, 보완 대응을 지원합니다.
