인허가가 막혔을 때, 분노보다 먼저 필요한 것은 냉정한 판단입니다

1.식약처에서 30년을 근무하며 배운 인허가의 본질

의약품이나 의료기기를 개발하는 기업에 인허가는 반드시 넘어야 할 과정입니다. 상당한 시간과 비용을 투자해 제품을 개발했지만, 정작 허가 단계에서 예상하지 못한 문제에 부딪히는 경우가 있습니다.

식약처로부터 보완 요구를 받거나, 제출해야 할 자료가 명확하지 않거나, 담당자와 협의했음에도 앞으로 어떻게 진행해야 할지 판단하기 어려운 상황입니다.

이럴 때 기업은 대개 자료를 더 준비하려고 합니다. 시험을 추가하고, 보고서를 보완하고, 때로는 새로운 용역을 발주하기도 합니다.

그러나 저는 이런 상황에서 먼저 생각해 볼 것이 있다고 말씀드리고 싶습니다.

정말 자료가 부족한 것인지, 아니면 허가를 바라보는 방향이 잘못 설정된 것은 아닌지 확인해야 한다는 것입니다.

2.심사자가 확인하려는 것은 무엇일까요?

저는 국립독성연구원과 식품의약품안전처에서 약 30년간 근무했습니다.

연구와 허가심사, GLP·GMP 실사, 규제 관련 행정업무 등 다양한 경험을 했습니다.

그 과정에서 인허가는 단순히 정해진 서류를 제출하고 확인받는 절차가 아니라는 점을 깊이 이해하게 되었습니다.

심사에서 중요한 것은 제출자료의 양보다 해당 제품의 안전성·유효성·품질에 관한 판단을 뒷받침할 수 있는 충분하고 타당한 근거입니다.

기업에서는 충분히 설명했다고 생각하는 부분이 심사자에게는 명확하지 않을 수 있습니다. 반대로 기업이 큰 문제라고 생각했던 사항도 관련 규정과 과학적 근거를 정확히 검토하면 대응 방향을 찾을 수 있습니다.

그 차이를 이해하는 것이 인허가 전략의 출발점입니다.

3.식약처와의 소통도 준비가 필요합니다

기업에서 인허가와 관련된 어려움을 겪으면 식약처에 문의하거나 공식 상담을 신청합니다.

물론 필요한 과정입니다.

하지만 같은 사안이라도 어떤 질문을 준비하느냐에 따라 얻을 수 있는 답변의 실질적인 도움이 달라질 수 있습니다.

제품의 특성과 개발 경과, 적용 가능한 규정, 현재까지 확보한 자료, 판단이 필요한 쟁점을 충분히 정리하지 않고 질문한다면 일반적인 규정 안내에 그칠 가능성이 있습니다.

반면 쟁점을 명확히 하고, 기업이 검토한 대안과 그 근거를 함께 제시한다면 보다 구체적인 협의를 진행하는 데 도움이 됩니다.

제가 생각하는 식약처와의 원활한 소통은 담당자를 개인적으로 잘 아는 것이 아닙니다.

규제기관이 어떤 사항을 확인해야 하는지 이해하고, 그에 맞는 근거와 질문을 준비하는 능력입니다.

오랜 공직 경험이 지금의 인허가 컨설팅에 도움이 되는 이유도 여기에 있습니다.

4.규정은 같아도 전략은 달라질 수 있습니다

최근 의료제품 분야의 규제 환경은 빠르게 변화하고 있습니다.

신기술의 등장과 함께 새로운 허가·심사 제도가 도입되고, 기존 제도도 지속적으로 정비되고 있습니다.

5.인허가가 막혔을 때, 분노보다 먼저 필요한 것은 냉정한 판단입니다

보완 요구와 심사 지연 앞에서, 지금 무엇이 문제인지 그리고 누구의 도움이 필요한지 생각해 보셨습니까?

6.예상하지 못한 보완 요구, 당혹스럽고 억울할 수 있습니다

오랜 시간과 막대한 비용을 투자하여 제품을 개발하고, 어렵게 인허가 자료를 준비해 식품의약품안전처에 제출했습니다.

이제 허가만 받으면 된다고 생각했는데, 예상하지 못한 보완 요구가 나옵니다.

추가 시험이 필요하다는 의견도 있고, 제출한 자료만으로는 안전성이나 유효성을 충분히 판단하기 어렵다는 지적도 있습니다. 때로는 심사가 예상보다 길어지면서 사업 일정 전체가 흔들리기도 합니다.

기업 대표는 답답합니다.

"이렇게 많은 자료를 준비했는데 무엇이 부족하다는 것인가?"

"해외에서는 허가받은 제품인데 왜 국내에서는 문제가 되는가?"

"심사 담당자가 우리 제품과 기술을 충분히 이해하지 못하는 것은 아닐까?"

그동안 투자한 시간과 비용을 생각하면 분노와 상실감이 생길 수도 있습니다.

저는 이러한 심정을 충분히 이해합니다.

그러나 이럴 때일수록 잠시 감정을 내려놓고 현실을 냉정하게 바라볼 필요가 있습니다.

지금 중요한 것은 누가 잘못했는지를 따지는 것보다, 무엇이 문제인지 정확히 파악하고 해결 방법을 찾는 것입니다.

그리고 한 가지 질문을 더 해야 합니다.

이 문제를 해결하기 위해 지금 우리에게는 누구의 도움이 필요한가?

7.심사자의 입장에서 다시 생각해 보아야 합니다

저는 국립독성연구원과 식품의약품안전처에서 약 30년간 근무하면서 연구, 허가심사, GLP·GMP 실사, 규제 관련 행정업무 등 다양한 업무를 경험했습니다.

그 과정에서 기업의 입장과 규제기관의 입장이 항상 같을 수는 없다는 사실을 여러 차례 느꼈습니다.

기업은 오랜 기간 개발한 제품의 우수성과 시장 가능성을 잘 알고 있습니다. 당연히 자신들의 기술과 연구 결과가 충분히 인정받기를 기대합니다.

반면 심사자는 제출된 자료를 바탕으로 해당 제품이 법령에서 정한 허가 기준을 충족하는지, 안전성과 유효성 또는 품질이 과학적으로 입증되었는지를 판단해야 합니다.

기업이 제품의 우수성을 확신하는 것과 심사자가 그 우수성을 객관적으로 확인할 수 있는 것은 서로 다른 문제입니다.

어떤 경우에는 실제로 자료가 부족합니다.

그러나 어떤 경우에는 필요한 자료가 이미 존재하는데도 이를 적절하게 설명하지 못하거나, 규정에 대한 해석과 적용이 충분하지 않아 문제가 발생하기도 합니다.

또한 신기술이나 새로운 유형의 제품은 기존의 심사 기준만으로 판단하기 어려워 규제기관과의 추가적인 논의가 필요한 경우도 있습니다.

따라서 보완 요구를 받았다면 먼저 다음과 같은 사항을 살펴보아야 합니다.

• 보완 요구의 핵심은 무엇인가?
• 실제로 과학적 근거가 부족한 것인가, 아니면 기존 자료의 설명과 해석이 부족한 것인가?
• 적용된 규정과 심사 기준은 적절한가?
• 추가 시험이 반드시 필요한가, 아니면 기존 자료를 활용할 수 있는 합리적인 방법이 있는가?
• 식약처와 공식적인 상담이나 추가 협의가 필요한 사안인가?

이러한 질문에 대한 답을 찾는 것이 문제 해결의 시작입니다.

8.자료를 추가하기 전에 방향부터 확인해야 합니다

인허가 과정에서 어려움이 발생하면 기업은 본능적으로 더 많은 자료를 준비하려고 합니다.

물론 필요한 시험과 자료라면 반드시 확보해야 합니다.

하지만 보완 요구의 핵심을 충분히 이해하지 못한 상태에서 추가 시험부터 진행하는 것은 시간과 비용의 낭비로 이어질 수 있습니다.

예를 들어 이미 수행한 시험 결과를 다른 방식으로 분석하거나, 기존 자료와 관련 문헌을 종합적으로 검토하는 것만으로도 일부 쟁점을 설명할 수 있는 경우가 있습니다.

반대로 아무리 설명을 잘하더라도 실제로 필수적인 근거가 부족하다면 추가 시험을 피할 수 없습니다.

이 두 가지 상황을 구분하는 것이 중요합니다.

인허가 전략에서 중요한 것은 무조건 자료를 줄이는 것도, 무조건 자료를 늘리는 것도 아닙니다. 필요한 근거를 정확하게 판단하는 것입니다.

때로는 추가 시험을 결정하기 전에 경험 있는 전문가와 한 번 더 검토하는 것이 훨씬 경제적인 선택이 될 수 있습니다.

9.식약처와 소통하는 방법도 중요합니다

인허가 문제가 발생하면 식약처에 문의하거나 담당 부서와 상담하는 것이 일반적입니다.

그러나 단순히 "왜 허가가 안 됩니까?"라고 질문하는 것과, 쟁점을 명확히 정리하여 구체적인 대안을 제시하면서 협의하는 것은 다릅니다.

규제기관과의 소통에서는 상대방이 어떤 기준으로 판단해야 하는지를 이해하는 것이 중요합니다.

관련 법령과 고시, 심사 지침, 유사 제품의 허가 사례, 과학적 근거 등을 충분히 검토한 뒤 질문과 대안을 준비해야 합니다.

또한 최근의 규제 변화와 정책 방향도 함께 살펴봐야 합니다.

규정은 고정되어 있는 것처럼 보이지만, 과학기술의 발전과 규제 환경의 변화에 따라 지속적으로 개정되고 새로운 제도가 마련됩니다.

이러한 변화의 배경과 취지를 이해한다면 기존 방식에만 머무르지 않고 새로운 해결 가능성을 검토할 수 있습니다.

저는 식약처에서 오랫동안 근무한 경험의 가치가 단순한 인적 관계에 있다고 생각하지 않습니다.

심사자의 판단 구조를 이해하고, 규제기관이 검토할 수 있는 과학적·법적 근거를 준비하며, 필요한 사항을 정확하게 소통하는 능력에 있다고 생각합니다.

이것이 제가 생각하는 실질적인 인허가 전문성입니다.

10.그렇다면 누구의 도움이 필요할까요?

모든 인허가 문제에 외부 전문가가 필요한 것은 아닙니다.

기업 내부의 인허가 담당자가 충분한 경험과 역량을 갖추고 있다면 자체적으로 해결할 수 있는 문제도 많습니다.

그러나 여러 차례 보완 요구가 반복되거나, 관련 규정의 해석이 불명확하거나, 기존의 개발 방향을 다시 검토해야 하는 상황이라면 외부 전문가의 객관적인 판단이 도움이 될 수 있습니다.

이때 전문가를 선택하는 기준도 중요합니다.

단순히 제출서류를 작성해 줄 수 있는 사람인지, 해당 제품에 적용되는 규정을 이해하고 있는지, 심사 과정에서 문제가 되는 쟁점을 찾아낼 수 있는지, 그리고 기업의 입장에서 현실적인 대안을 제시할 수 있는지를 살펴봐야 합니다.

때로는 기업이 듣고 싶어 하는 답변보다 듣기 불편한 의견을 제시할 수 있는 전문가가 더 필요할 수도 있습니다.

허가 가능성이 낮은 부분은 낮다고 말하고, 추가 시험이 반드시 필요하다면 그 이유를 설명하며, 현재의 접근 방식에 문제가 있다면 방향을 수정하도록 조언할 수 있어야 합니다.

좋은 인허가 컨설팅은 허가가 가능하다는 막연한 확신을 주는 것이 아니라, 불확실성을 줄이고 합리적인 의사결정을 돕는 것이라고 생각합니다.

11.30년의 식약처 경험을 이제 기업의 입장에서 활용하고자 합니다

식약처에서 근무할 때는 규제기관의 입장에서 제품의 안전성과 유효성, 품질을 검토하고 관련 제도를 운영하는 역할을 했습니다.

이제 메디바이브에서는 그 경험을 바탕으로 기업이 겪는 어려움을 이해하고 해결 방향을 찾는 일을 하고 있습니다.

입장은 달라졌지만 중요하게 생각하는 원칙은 같습니다.

과학적 근거에 충실해야 한다는 것, 법령과 규정을 정확히 이해해야 한다는 것, 그리고 무엇보다 객관적인 판단이 필요하다는 것입니다.

물론 오랜 식약처 근무 경험이 모든 문제를 해결해 주거나 허가 결과를 보장하는 것은 아닙니다.

그러나 기업이 어떤 부분에서 어려움을 겪고 있는지, 어떤 근거를 추가로 확인해야 하는지, 규제기관과 무엇을 협의해야 하는지 판단하는 데는 도움이 될 수 있다고 생각합니다.

메디바이브는 이러한 경험을 바탕으로 개별 인허가 컨설팅뿐 아니라, 기업의 인허가 업무를 지속적으로 지원하기 위한 멤버십 서비스도 마련했습니다.

개발 초기부터 허가 전략을 검토해야 하는 기업, 보완 요구에 대한 대응 방향이 필요한 기업, 규제 변화에 맞추어 사업 전략을 점검하고 싶은 기업에 실질적인 도움을 드리고자 합니다.

12.인허가가 막혔다면, 지금부터 다시 시작하면 됩니다

예상하지 못한 보완 요구나 심사 지연이 반드시 사업의 실패를 의미하는 것은 아닙니다.

중요한 것은 현재의 문제를 정확히 이해하고, 해결 가능성을 검토하며, 필요한 조치를 차분하게 실행하는 것입니다.

때로는 기존 방향을 유지해야 하고, 때로는 과감하게 수정해야 할 수도 있습니다.

그리고 그 판단을 혼자 감당하기 어려울 때는 전문가의 도움이 필요할 수 있습니다.

인허가 문제로 고민하고 계신다면 다시 한번 생각해 보시기 바랍니다.

지금 우리에게 부족한 것은 자료일까요, 시간일까요, 아니면 문제를 다른 시각에서 바라볼 수 있는 경험과 판단력일까요?

메디바이브는 그 질문에서부터 고객과 함께 고민하겠습니다.

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김준규 | 약학박사

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